Tumore del polmone
Studio di fase 1b su trastuzumab deruxtecan con immunoterapia nel tumore del polmone non a piccole cellule HER2-positivo avanzato
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In parole semplici
Lo studio valuta la sicurezza di trastuzumab deruxtecan, un anticorpo anti-HER2 legato a un farmaco antitumorale, combinato con immunoterapici, con o senza chemioterapia. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato non operabile o metastatico, con espressione della proteina HER2. In alcune parti dello studio i pazienti sono già stati trattati, in altre ricevono la combinazione come prima terapia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
3 sedi in 2 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04686305.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Monza Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04686305.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion criteria:
* Histologically documented unresectable locally advanced/metastatic non-squamous NSCLC
* Part 1: Progression after 1 or 2 lines of systemic therapy for recurrent or metastatic setting.
* Part 3, Part 4 and Part 5: Patients must have tumors that do not harbor known genomic alterations or actionable driver kinases, for which approved therapies are available are allowed.
* Part 3, Part 4 and Part 5: Patient must be treatment-naïve for advanced or metastatic NSCLC. Patients who have received prior adjuvant, or neoadjuvant chemotherapy, or definitive chemoradiation for advanced disease are eligible, provided that progression has occurred > 6 months from end of last therapy
* HER2overexpression status as determined by central review of tumor tissue
* WHO / ECOG performance status of 0 or 1
* Measurable target disease assessed by the investigator using RECIST 1.1
* Has protocol defined adequate organ and bone marrow function
* Part 3, Part 4 and Part 5: Minimum body weight of 35 kg.
Exclusion criteria:
* HER2 mutation if previously known
* Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
* Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder and prior pneumonectomy
* Active primary immunodeficiency known HIV infection, or active chronic and resolved hepatitis B (positive hepatitis B virus surface antigen [HBsAg+ve] or hepatitis B virus core antibody (anti-HBc +ve) regardless of HBV DNA level)) or hepatitis C infection. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA. Patients should be tested for HIV prior to treatment assignment if required by local regulations or IRB/EC
* Active infection including tuberculosis and uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals
* Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms
* Medical history of myocardial infarction within 6 months before treatment assignment, symptomatic CHF (New York Heart Association Class II to IV), clinically important cardiac arrhythmias, or a recent (< 6 months) cardiovascular event including stroke
* For Part 3, Part 4 and Part 5: Cardiomyopathy of any etiology, symptomatic CHF (as defined by New York Heart Association Class > II), unstable angina pectoris, history of MI within the past 12 months, or cardiac arrhythmia are to be excluded. Patients with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), and without any myocardial related symptoms, should have a cardiologic consultation before treatment assignment to rule out acute cardiopulmonary events.
* Ascites or pericardial effusion that requires drainage, peritoneal shunt, Pleuroperitoneal shunt or CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)
* For Part 3, Part 4 and Part 5: Active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticarial, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment, active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
* Unresolved toxicities not yet resolved to Grade ≤ 1 or baseline from previous anticancer therapy OR prior discontinuation of any planned study therapy due to toxicity.
* must not have any medical contraindication to platinum-based chemotherapy.
* Part 3, Part 4 and Part 5 patients must not have had prior exposure to anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, anti-TIGIT or any other experimental immunotherapy in any setting.
* For Part 3, Part 4 and Part 5: History of substance abuse or any other medical or psychological conditions that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's participation in the clinical study or evaluation of the clinical study results
* For Part 3, Part 4 and Part 5: History of thromboembolic events within 3 months before the first dose of IP (limited to pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or cerebral venous sinus thrombosis).Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.