Tumore della mammella
Studio di fase 3 su AZD9833 con palbociclib come prima terapia nel tumore della mammella ER-positivo e HER2-negativo avanzato
01
In parole semplici
Lo studio confronta AZD9833 (camizestrant), una terapia ormonale orale che degrada il recettore degli estrogeni, con anastrozolo, entrambi in associazione con palbociclib. Partecipano donne e uomini con carcinoma mammario positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo in fase avanzata, non ancora trattato con terapie sistemiche per la malattia avanzata. Si valuta quale combinazione ritardi maggiormente la progressione.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
11 sedi in 7 regioni.
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Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
Emilia-Romagna
- Ospedale non indicato dal promotoreModena, Parma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreBergamo, Milan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
Piemonte
- Ospedale non indicato dal promotoreNovara Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
Toscana
- Ospedale non indicato dal promotoreFlorence, Prato Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
Veneto
- Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04711252.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
INCLUSION CRITERIA
Full list of inclusion criteria
* Pre-/peri-menopausal women or men can be enrolled if amenable to be treated with concomitant, approved LHRH agonists for the duration of the study treatment.
* De novo Stage 4 disease, or recurrence from early stage disease after at least 24 months of standard adjuvant endocrine therapy. Note that at least 12 months must have elapsed since the patient's last dose of adjuvant AI therapy without disease progression on treatment. Note that a 2-week washout period is required after the last dose of tamoxifen prior to randomisation.
* Histologically or cytologically documented diagnosis of ER+, HER2-negative breast cancer based on local laboratory results.
* Previously untreated with any systemic anti-cancer therapy for their locoregionally recurrent or metastatic ER+ disease.
* Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 OR at least one lytic or mixed (lytic + sclerotic) bone lesion with a soft tissue component that can be assessed by CT or MRI.
* Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
* Adequate organ and marrow function.
* Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS
Participants can join the trial if they:
* Have breast cancer that cannot be treated with surgery or radiation
* Have breast cancer that has already spread into other parts of the body at the time of diagnosis, or has come back after at least 2 years of a standard endocrine treatment
* Have ER proteins but not overexpression of HER2 protein in their tumors
* Have never received any type of cancer therapy that affects the whole body for advanced breast cancer
* Are able to do their daily activities
EXCLUSION CRITERIA
Full list of exclusion criteria
* Previous neoadjuvant or adjuvant treatment with an AI treatment +/- CDK4/6 inhibitor with disease recurrence while on or within 12 months of completing treatment.
* Prior exposure to AZD9833, other investigational SERDs/endocrine agents or fulvestrant.
* Participation in another clinical study with a study treatment or investigational medicinal device administered in the last 4 weeks prior to randomization or concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study.
* Advanced, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term and/or impending visceral crisis
* Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease.
* Any clinically important and symptomatic heart disease .
* Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breast-feeding.
* As judged by the investigator, any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled systemic diseases, renal transplant and active bleeding diseases) which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
* Any concurrent anti-cancer treatment.
* Active infection including tuberculosis, HBV and HCV.
INFORMATION FOR TRIAL PARTICIPANTS
Participants cannot join the trial if they:
* Have uncontrolled cancer that has spread to the brain or the spinal cord
* Have received certain treatments for cancer in the past but the cancer came back within 1 year
* Had certain types of tumors in the past, which the study doctors think could come back
* Are currently taking any treatment for cancer or are taking medications or supplements that affect certain proteins in the body
* Have any major health problem, infection, or surgery that could make it difficult or dangerous to participate in this trial, such as tuberculosis, HIV, heart problems, or a kidney transplant
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.