Sarcomi

Metformina come terapia di mantenimento in pazienti con sarcoma osseo ad alto rischio di recidiva

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 4 agosto 2023

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Sarcomi

In parole semplici

I sarcomi ossei primitivi sono tumori rari con poche opzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti. 1. COORTE DI OSTEOSARCOMA CON RISPOSTA MOLTO SCARSA. La necrosi nell'osteosarcoma primitivo localizzato rappresenta uno dei principali fattori prognostici. Oggi, per l'osteosarcoma localizzato non esiste una terapia di mantenimento che abbia dimostrato di essere efficace. Nello studio ISG-OS1, nei pazienti con necrosi < 60% la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni era del 20% (Ferrari S); in un'analisi più recente (Tsuda Y 2020) i pazienti con necrosi <60% avevano una EFS a 3 anni del 35%. 2. OSTEOSARCOMA E SARCOMA DI EWING DOPO LA PRIMA RECIDIVA. La terapia di mantenimento dopo la Remissione Completa che si verifica dopo un sarcoma di Ewing o un osteosarcoma non è una regola standard. Questi pazienti, quando liberi da malattia dopo la prima recidiva, hanno più probabilità di andare incontro a una seconda recidiva. La EFS a UN ANNO dalla prima recidiva nell'osteosarcoma risulta in letteratura intorno al 21% (Leary SE 2013) e al 16% (Tirtei E 2017). La EFS a UN ANNO dalla prima recidiva nel sarcoma di Ewing è inferiore al 20% (Barker 2005, Ferrari S 2015). Una terapia di mantenimento a bassa tossicità in questi pazienti ad alto rischio potrebbe essere un'opzione. È stato riportato che la metformina riduce l'incidenza di diversi tipi di tumore nei pazienti diabetici. La metformina è ben tollerata nei diabetici e viene usata in altre condizioni nei non diabetici, come la sindrome dell'ovaio policistico, la sindrome metabolica e l'obesità. La metformina è stata impiegata come chemioprevenzione in relazione al suo meccanismo d'azione nel tumore della mammella (NCT01101438) e nei tumori pediatrici insieme alla chemioterapia (NCT01528046). Questo studio si propone di esplorare l'efficacia della metformina (un farmaco a basso costo e ben tollerato) come terapia di mantenimento nei pazienti con osteosarcoma e sarcoma di Ewing ad alto rischio di recidiva.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Chemotherapy Div, Istituto Ortopedico RizzoliBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Non metastatic osteosarcoma patients with necrosis ≤ 60 % in the end of post-operatory chemotherapy treatment (within 45 days.from the end of chemotherapy treatment).
* Osteosarcoma or Ewing sarcoma patients free from the disease after first relapse (within 45 days.from the local surgery or 45 days from the end of chemotherapy treatment).
* ≥ 14 years.
* Patient should not be participating in other clinical study.
* Patients should be able to swallow.
* Screening up to 30 days from the end of chemotherapy treatment or relapse.
* Start therapy up to 30 days from the screening.
* Normal renal function (creatinine <1,3 mg/L, clearance creatinine ≥ 70 ml/min) end liver function (total serum bilirubina <1,2 mg/dL, except Gilbert syndrome patients), AST e ALT <1,8 times the normal range value

Exclusion Criteria:

* Type B diabetic patient
* Metastatic patients
* Patients with acute metabolic acidosis (lactic acidosis, diabetic ketoacidosis).
* Patients with renal insufficiency (GFR < 70 ml/min).
* Patients with acute conditions that could cause kidney alterations as dehydration, severe infection and shock.
* Patients with hepatic insufficiency as acute alcohol intoxication and alcoholism.
* Patients with medical conditions that could cause tissue hypoxia: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
* Patient who does not meet the inclusion criteria
* Pregnant and breastfeeding patients, or young women at childbearing age who cannot exclude the state of pregnancy (possibly excluded by serum pregnancy test (BhCG test), in accordance with the recommendations of the CTFG.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.