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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Studio in pazienti con LMA secondaria a NMP, non idonei a chemioterapia intensiva, su una combinazione di trattamento con decitabina e venetoclax

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 8 novembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Studio clinico prospettico, multicentrico, interventistico, in aperto, per il trattamento della LMA secondaria a NMP in pazienti non idonei a chemioterapia intensiva, che valuta un regime di combinazione comprendente VEN e DEC.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

33 sedi in 16 regioni.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Piemonte la regione che hai scelto

  • Ematologia A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare ArrigoAlessandriaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Ospedale A.CarleCuneoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Città della Salute e della ScienzaTorinoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia ORDINE MAURIZIANO DI TORINOTorinoContatti non ancora nelle nostre schede

Abruzzo

  • Ematologia PO Santo Spirito ASL PescaraPescaraContatti non ancora nelle nostre schede

Campania

  • Ematologia AORN CardarelliNaplesContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Federico IINaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

  • Ematologia IRCCS AOU di BolognaBolognaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia AOU di ModenaModenaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Ospedale S.M.delle CrociRavennaContatti non ancora nelle nostre schede

Friuli-Venezia Giulia

  • Ematologia Santa Maria della MisericordiaUdineContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

  • Ematologia AOU S.AndreaRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Fondazione PTVRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Ospedale Sant'EugenioRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Policlinico GemelliRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Policlinico Umberto IRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Ospedale BelcolleViterboContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

  • Ematologia IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Marche

  • Ematologia AOU delle MarcheAnconaContatti non ancora nelle nostre schede

Puglia

  • Ematologia AOU Policlinico BariBariContatti non ancora nelle nostre schede

Sardegna

  • Ematologia BusincoCagliariContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

  • Ematologia AOU Policlinico Rodolico-San MarcoCataniaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia AOU Policlinico GiacconePalermoContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

  • Az. Ospedaliero - Universitaria CareggiFlorenceContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Policlinico Santa Maria alle ScotteSienaContatti non ancora nelle nostre schede

Umbria

  • Ematologia Santa Maria della MisericordiaPerugiaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia A.O.S. Maria Di TerniTerniContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

  • Ematologia Istituto Oncologico Veneto IRCCSCastelfranco VenetoContatti non ancora nelle nostre schede

Regione non indicata

  • Ematologia A.O.U Arcispedale S.AnnaConaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia P.O. A.TortoraPaganiContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Patients with AML secondary to myeloproliferative neoplasms (sAML), untreated, newly diagnosed, according to WHO 2016 criteria based on conventional cytological, cytogenetic, and immunophenotypic disease characterization
2. Patients unfit for intensive treatment modalities at the discretion of the investigator.
3. ECOG performance status 0-2 or disease-related reversible ECOG 3 score following adequate supportive care.
4. Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws.
5. Males enrolled in the study with partners who are women of childbearing potential, must be willing to use an acceptable barrier contraceptive method during the trial

Exclusion Criteria:

1. Diagnosis of de novo AML
2. Pre-existing, uncontrolled pathology such as heart failure (congestive/ischaemic, acute myocardial infarction within the post 3 months, untreatable arrhythmias, NYHA classes III and IV), sever liver disease with total bilirubin ≥2,5 x ULN and/or ALT>3 ULN (unless attributable to AML), acute or chronic pancreatitis, kidney function impairment with Creatinine Clearance (CrCl) level <30ml/min (calculated by Cockcroft Gault formula) (unless attributable to AML) and severe neuropsychiatric disorder that impairs the patient's ability to understand and sign the informed consent or to cope with the intended treatment plan. For altered liver, pancreas and kidney function tests, eligibility criteria can be reassessed at 24-96 hours, following adequate supportive measures.
3. Pre-existing HIV positive serology (i.e. already known before enrolment). The participation to the study will require serology testing for HIV positivity at baseline: in case of HIV positivity or refusal to perform HIV testing, the patient will be considered not eligible.
4. Uncontrolled bacterial or fungal infections
5. QTc >470 msec on screening ECG (Fridericia's formula)
6. A history of cancer that is not in remission phase following surgery and/or chemotherapy and/or radiotherapy with life expectancy < 6 months.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.