Tumore del colon-retto

Studio di fase 3 su FOLFIRI con cetuximab o bevacizumab nel tumore del colon-retto metastatico con RAS mutato nella biopsia liquida

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 24 luglio 2026

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

In parole semplici

Lo studio confronta come prima terapia la chemioterapia FOLFIRI associata a cetuximab oppure a bevacizumab. Partecipano persone adulte con tumore del colon-retto metastatico in cui il tessuto tumorale non mostra mutazioni RAS o BRAF, mentre l'esame del sangue (biopsia liquida) rileva una mutazione di RAS. I ricercatori vogliono capire quale dei due anticorpi sia più appropriato in questa situazione di risultati discordanti.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni.

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Abruzzo

Ospedale Regionale San Salvatore (ASL 1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila)Coppito☎ 0862 3681 Prepara il contatto

Emilia-Romagna

Veneto

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Provision of written informed consent;
2. Male or female > 18 years of age;
3. Histologically confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma RAS/BRAF wild type (analysed either on primary and/or related metastasis);
4. Initially unresectable metastatic colorectal cancer not previously treated with chemotherapy for metastatic disease;
5. Patient with left colorectal cancer;
6. Patients suitable for first line chemotherapy;
7. Life expectancy > 3 months;
8. At least one site of measurable disease per RECIST criteria ver. 1.1;
9. ECOG Performance status = 2;
10. Adequate bone marrow, liver and renal function assessed before starting study treatment;
11. If DPD status is known it must be wild type. No restrictions are applied if DPD status in unknown;
12. Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 24 hr prior to the start of study treatment. For this trial, women of childbearing potential are defined as all women after puberty, unless they are postmenopausal for at least 12 months, are surgically sterile, or are sexually inactive.
13. Subjects and their partners must be willing to avoid pregnancy during the trial and until 5 months for WOCBP (Women of Childbearing Potential) and 7 months for male subjects with female partners of WOCBP after the last trial treatment. Male subjects with female partners of childbearing potential and female subjects of childbearing potential must, therefore, be willing to use adequate contraception as approved by the investigator (barriers contraceptive measure or oral contraception).

Exclusion Criteria:

1. Previous chemotherapy treatment, with the exception of patient treated in adjuvant setting completed at least 6 months before the randomization;
2. Any contraindication to the use of Cetuximab, Bevacizumab, Irinotecan, 5FU or folinic acid;
3. Radiotherapy to any site within 4 weeks before the randomization;
4. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture;
5. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy;
6. Uncontrolled hypertension and prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
7. Additional malignancy in the last 5 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy;
8. Active and untreated brain (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis;
9. Active infection requiring systemic therapy or active disseminated intravascular coagulation;
10. History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antobodies);
11. Any positive test for hepatitis B or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection;
12. Chronic, daily treatment with high-dose aspirin (>325 mg/day);
13. Any previous venous thromboembolism > NCI CTCAE Grade 3;
14. History of abdominal fistula, GI perforation, intra-abdominal abscess or active GI bleeding within 6 months prior to the first study treatment. History of acute or subacute intestinal occlusion or chronic inflammatory bowel disease or chronic diarrhoea;
15. Current, recent (within 10 days prior to study treatment start) or ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes;
16. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start, or anticipation of the need for major surgical procedure during the course of the study;
17. History of any severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibody;
18. A significant concomitant disease which, in the investigating physician's opinion, rules out the patient's participation in the study

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.