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Tumore del colon-retto

Utilizzi teranostici per le malattie neoplastiche del retto con radioterapia guidata dalla risonanza magnetica (MRI)

Sperimentale In reclutamentoFase N/D Aggiornata al 10 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore del colon-retto

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In parole semplici

La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) è la modalità di trattamento standard per il tumore del retto localmente avanzato (LARC); i pazienti che ottengono una risposta completa (CR) hanno in genere un migliore controllo locale, una migliore sopravvivenza libera da metastasi e una migliore sopravvivenza globale. Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'aumento della dose di radioterapia nel tumore del retto, individuando durante il trattamento i pazienti con scarsa risposta tramite l'indice di regressione tumorale precoce (ERI). I pazienti sono trattati con radioterapia guidata dalla risonanza magnetica (MRgRT). L'ERI viene calcolato alla frazione 10. I pazienti con un valore di ERI inferiore a 13,1 proseguono con il programma di trattamento standard, mentre i pazienti con un valore di ERI superiore a 13,1 vengono sottoposti a una nuova pianificazione adattativa, con aumento della dose fino a 60,1 Gy al volume del tumore residuo. La chemioterapia concomitante consiste in un trattamento a base di fluoropirimidine; oxaliplatin è consentito nei pazienti ad alto rischio di recidiva. In pazienti selezionati ad alto rischio, durante l'intervallo prima dell'intervento chirurgico può essere somministrata una chemioterapia di consolidamento con tre cicli di FOLFOX. In seguito a modifiche del protocollo, lo studio è stato ampliato fino a un totale di 179 pazienti previsti. In momenti prestabiliti vengono raccolti campioni di sangue aggiuntivi per l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) e campioni di feci per lo studio del microbioma intestinale. Questi dati multi-omici longitudinali vengono integrati con le caratteristiche di delta-radiomica ottenute dalla risonanza magnetica per sviluppare modelli compositi di biomarcatori che prevedano la risposta al trattamento. Gli esiti principali sono la risposta completa, definita come ypT0N0 dopo escissione totale del mesoretto (TME), ypT0 ycN0 dopo escissione locale (LE) o ycT0N0 nei pazienti gestiti con Watch and Wait, e la validazione prospettica del modello predittivo di delta-radiomica per la radioterapia guidata dalla risonanza magnetica.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

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Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Lombardia, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Histological proven adenocarcinoma of the rectum;
* cT2-4, or cN0-2 (also extramesorectal nodes), or mesorectal fascia involvement for tumor (MRF+) or extramural venous invasion (EMVI+);
* cM0;
* No prior radiotherapy in pelvic region;
* Tumour located between 0 and 15 cm above the anal verge;
* Not mesorectal fascia involvement for tumor;
* No extramesorectal nodes involvement;
* No extramural venous invasion (EMVI);
* No rectal mucinous adenocarcinoma histology;
* No contra-indications for MRI;
* ECOG 0-1;
* Age over 18 years;
* Adequate hematological function: granulocyte count > 1500/microl, Hemoglobin level > 10 g/dl, Platelet count > 100000/microl, ALT/AST: 7-45 UI/L;
* No other malignancies in the previous history (except skin and initial cervical cancer);
* Absence of important comorbidities: severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe restrictive/obstructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate and severe renal and hepatic impairment;
* Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial;
* Absence of pregnancy or lactating female patients;
* Written informed consent.

Exclusion Criteria:

* Distant metastases (cM1);
* Prior radiotherapy in the pelvic region;
* Tumour located lower than 0 cm or higher than 15 cm above the anal verge;
* Rectal mucinous adenocarcinoma histology;
* Contra-indications for Magnetic Resonance Imaging (MRI);
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score >= 2;
* Age under 18 years;
* Inadequate hematological function (Granulocyte count <= 1500/microl, Hemoglobin level <= 10 g/dl, Platelet count <= 100000/microl, ALT/AST outside 7-45 UI/L);
* History of other malignancies (except skin cancer and initial cervical cancer);
* Presence of severe comorbidities (severe cardiac or coagulative disease, moderate or severe restrictive/obstructive lung deficit, severe cognitive impairment, moderate/severe renal or hepatic impairment);
* Any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule;
* Pregnant or lactating female patients.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.