Linfomi

Studio di fase 3 su tafasitamab e lenalidomide aggiunti a R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio non trattato

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 1 aprile 2026

In parole semplici

Lo studio confronta lo schema standard R-CHOP con R-CHOP più tafasitamab, un anticorpo anti-CD19, e lenalidomide, usando un placebo nel gruppo di controllo. Partecipano persone con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20-positivo appena diagnosticato e non ancora trattato, con un rischio classificato come intermedio-alto o alto. Si valuta se l'aggiunta prolunghi il tempo senza progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

21 sedi in 10 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreForlì, Ravenna, Rimini Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale non indicato dal promotoreTrieste Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Liguria

Ospedale non indicato dal promotoreGenoa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBergamo, Brescia, Milan, Pavia, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreCandiolo, Novara, Orbassano, Turin Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreLecce, Tricase Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Sicilia

Ospedale non indicato dal promotoreCatania, Palermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Toscana

Ospedale non indicato dal promotoreSiena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Umbria

Ospedale non indicato dal promotoreTerni Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04824092.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Major Inclusion Criteria:

* Previously untreated patients with local biopsy-proven, CD20-positive DLBCL, including one of the following diagnoses by 2016 World Health Organization (WHO) classification of lymphoid neoplasms are eligible:

  1. DLBCL, NOS including GCB type, ABC type
  2. T-cell rich large BCL
  3. Epstein-Barr virus-positive DLBCL, NOS
  4. Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large BCL
  5. Human herpes virus-8 (HHV8)-positive DLBCL, NOS
  6. High-grade BCL with MYC and B-cell lymphoma 2 (BCL2) and/or B-cell lymphoma 6 (BCL6) rearrangements (double-hit or triple-hit lymphoma). Please note: Patients must be appropriate candidates for R-CHOP. If an investigator deems a patient with a known double- or triple-hit lymphoma (HGBL) should be treated more aggressively (e.g. dose-adjusted etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin and rituximab [DA-EPOCH-R] or cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin and dexamethasone (CVAD) followed by methotrexate and cytarabine [Hyper CVAD]), this patient would not be considered eligible for this study
  7. HGBL-NOS
  8. DLBCL coexistent with either follicular lymphoma (FL) of any grade, gastric MALT lymphoma or non-gastric MALT lymphoma
  9. FL grade 3b
* Availability of archival or freshly collected tumor tissue sent for retrospective central pathology review
* IPI status of 3 to 5 (for patients > 60 years of age) or aaIPI 2 to 3 (for patients ≤ 60 years of age)
* Diagnosis to treatment interval, defined as the time between the date of DLBCL diagnosis (date of the first biopsy specimen containing B Cell lymphoma according to the local pathology report) and the start of treatment (C1D1) ≤ 28 days
* ECOG performance status of 0, 1, or 2
* Left ventricular ejection fraction equal to or greater 50% as assessed by local echocardiography or cardiac multi-gated acquisition (MUGA) scan
* Adequate hematologic function
* Female participants: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods and refrain from breast feeding and donating eggs; agreement to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after study therapy has ended
* Male participants: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom and agreement to refrain from donating sperm

Major Exclusion Criteria:

* Any other histological type of lymphoma according to WHO 2016 classification of lymphoid neoplasms, e.g., primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, BCL, unclassifiable, with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma (grey-zone lymphoma); primary effusion lymphoma; primary cutaneous DLBCL, leg type; primary DLBCL of the CNS; DLBCL arising from CLL or indolent lymphoma
* History of prior non-hematologic malignancy except for the following:

  1. Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease present for more than 2 years before screening
  2. Adequately treated lentigo maligna melanoma without current evidence of disease or adequately controlled non-melanomatous skin cancer
  3. Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease
* Any systemic anti-lymphoma and/or investigational therapy prior to the start of C1D1, except for permitted pre-phase treatment
* Contraindication to any of the individual components of R-CHOP, including prior receipt of anthracyclines
* Known CNS lymphoma involvement
* Known active systemic bacterial, viral, fungal, or other infection at screening, including patients with suspected active or latent tuberculosis (as confirmed by a positive interferon-gamma release assay)
* History or evidence of clinically significant cardiovascular, CNS and/or other systemic disease that in the investigator's opinion would preclude participation in the study or compromise the patient's ability to give informed consent

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.