Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Studio per valutare la variazione dell'attività di malattia e gli eventi avversi di venetoclax per via orale con obinutuzumab per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) ricorrente
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In parole semplici
La leucemia linfatica cronica (LLC) è la leucemia più comune (cancro delle cellule del sangue). Lo scopo di questo studio è valutare il ritrattamento con venetoclax-obinutuzumab (VenG) in partecipanti precedentemente trattati con una terapia di prima linea (IL) a durata fissa di venetoclax in combinazione con un anticorpo anti-CD20 +/- X (dove X è qualsiasi farmaco aggiuntivo). Saranno valutati gli eventi avversi e la variazione dell'attività di malattia. Venetoclax è un farmaco approvato per il trattamento della LLC. I medici dello studio inseriscono i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati coorti, in base al momento in cui i sintomi della LLC sono tornati dopo il precedente trattamento di prima linea. Circa 75 partecipanti adulti con LLC che sono stati trattati con venetoclax in combinazione con un anticorpo anti-CD20 +/- X saranno arruolati nello studio in circa 60 centri in tutto il mondo. I partecipanti riceveranno obinutuzumab per via endovenosa (IV) + venetoclax per via orale (VenG) in cicli di 28 giorni per un totale di 6 cicli per coorte, seguiti da 6-18 cicli di solo venetoclax, per un trattamento totale di 12-24 cicli, a seconda della coorte. Potrebbe esserci un maggiore carico di trattamento per i partecipanti a questo studio rispetto alle cure standard. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato con valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
2 sedi in 2 regioni. Nessuna sede in Basilicata, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Piemonte
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoTurinStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 011 633 1633 Prepara il contatto
Umbria
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di TerniTerniStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0744 2051 Prepara il contatto
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Documented diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) that requires treatment for CLL according to International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
* Previously completed venetoclax + anti-CD20 antibody +/- X regimen as a fixed duration first-line (1L) therapy and achieved documented response, defined as complete remission, complete remission with incomplete marrow recovery, partial remission, or nodular partial remission.
* More than 24 months (Cohort 1) or 12-24 months (Cohort 2) have elapsed between last dose of venetoclax and disease progression after completion of 1L treatment.
Exclusion Criteria:
- Received intervening treatment for CLL after completing previous treatment with a venetoclax + anti-CD20 antibody +/- X regimen.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.