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Tumori del cervello

Studio di Fase I/II su NMS-03305293 + TMZ in pazienti adulti con glioblastoma ricorrente

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 1/2 Aggiornata al 19 agosto 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori del cervello

01

In parole semplici

Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di Fase 1/2 sulla sicurezza e sull'efficacia della combinazione di NMS-03305293 e temozolomide (TMZ) in pazienti adulti con gliomi diffusi (Fase 1) e glioblastoma con isocitrato deidrogenasi (IDH) wild type (Fase 2) alla prima recidiva.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Veneto

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04910022
Tumore
Tumori del cervello
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Veneto. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Veneto. Non risulta un numero unico regionale: ogni ULSS, azienda ospedaliera e l'Istituto oncologico veneto (IOV) ha i suoi canali. Per esempio: call center di Azienda Ospedale-Università Padova e IOV 840 000 664 da fisso e 049 784 9314 da cellulare; ULSS 9 Scaligera (Verona) 045 24552. Online dal Fascicolo sanitario Sanità km zero, solo per gli assistiti del Veneto. Alcune aziende prenotano anche nelle farmacie aderenti al FarmaCUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Phase 1
    1. 1.
      Histologically confirmed diagnosis of an intracranial diffuse glioma (i.e. diffuse astrocytoma, oligodendroglioma or glioblastoma). Sponsor may opt to restrict enrollment based on MGMT status, tumor type, tumor measurability or apply restriction on time to first relapse.
    2. 2.
      Patients at first radiographic relapse after chemotherapy including temozolomide as long as no more than 12 cycles of temozolomide were administered.
    3. 3.
      Patients may have been operated for recurrence. If operated:
      • residual and measurable disease after surgery is not required but pathology must have confirmed tumor recurrence.
      • a post-surgery MRI should be available within 48 hours following surgery.
      • surgery completed at least 2 weeks before enrolment and patient clinical status should not be worsened respect to pre-surgery condition
  • Backfill cohorts
    1. 1.
      Histologically confirmed diagnosis of Glioblastoma, IDH-wildtype as per WHO 2021 classification, including IDH-wildtype diffuse and astrocytic glioma in adults if there is microvascular proliferation or necrosis or TERT promoter mutation or EGFR gene amplification or +7/-10 chromosome copy number changes or c-IMPACT-NOW 3 definition including diffuse astrocytic glioma, IDH-wildtype, with molecular features of glioblastoma, WHO Grade 4. IDH1 status must be assessed locally by immunohistochemistry (IHC). If IHC is performed and is negative, and patient is < 55 years old, sequencing or a PCR-based validated test must be performed to exclude other IDH1 or IDH2 most frequent mutations. Sponsor may opt to restrict enrollment based on MGMT status or apply restriction on time to first relapse.
    2. 2.
      Patients must have measurable disease and meet standard of care resection, if indicated, and irradiation, if indicated, with concomitant temozolomide plus up to 6 cycles of adjuvant temozolomide consistent with local standards of care.
    3. 3.
      Patients may have been operated for recurrence. If operated:
      • residual and measurable disease after surgery is required
      • a post-surgery MRI should be available within 48 hours following surgery
      • surgery completed at least 2 weeks before enrolment and patient clinical status should not be worsened respect to pre-surgery condition.
  • Phase 2
    1. 1.
      Histologically confirmed diagnosis of Glioblastoma, IDH-wildtype as per WHO 2021 classification, including IDH-wildtype diffuse and astrocytic glioma in adults if there is microvascular proliferation or necrosis or TERT promoter mutation or EGFR gene amplification or +7/-10 chromosome copy number changes or c-IMPACTNOW 3 definition including diffuse astrocytic glioma, IDH-wildtype, with molecular features of glioblastoma, WHO Grade 4. IDH1 status must be assessed locally by immunohistochemistry (IHC). If IHC is performed and is negative, and patient is < 55 years old, sequencing or a PCR-based validated test must be performed to exclude other IDH1 or IDH2 most frequent mutations. Sponsor may opt to restrict enrollment based on MGMT status or apply restriction on time to first relapse.
    2. 2.
      Patients must have measurable disease at first radiographic relapse after initial standard therapy including temozolomide as long as no more than 6 cycles of adjuvant temozolomide were administered and provided that patient completed standard of care concurrent temozolomide and the radiation therapy; multiple surgeries are allowed as long as patient is at first relapse and TMZ was administered as standard of care.
    3. 3.
      Patients may have been operated for recurrence. If operated:
      • residual and measurable disease after surgery is required
      • a post-surgery MRI should be available within 48 hours following surgery
      • surgery completed at least 2 weeks before enrolment and patient clinical status should not be worsened respect to pre-surgery condition.
  • Phase 1 (including backfill) and Phase 2
    1. 4.
      For non-operated patients with measurable disease in Phase I, for backfill and for all patients in Phase 2, recurrent disease must be defined by at least one bidimensionally measurable contrast-enhancing lesion with clearly defined margins with minimal diameters of 10 mm, visible on 2 or more axial slices 5 mm apart, based on MRI scan done within two weeks prior to enrolment.
    2. 5.
      Patients on steroids should have stable or decreasing dose of steroids for 7 days prior to the baseline MRI scan.
    3. 6.
      Life expectancy of at least 3 months.
    4. 7.
      Able to undergo brain MRI scans with IV gadolinium.
    5. 8.
      No evidence of symptomatic and acute intratumoral hemorrhage on MRI. Patients with MRI demonstrating old hemorrhage or subacute blood after a neurosurgical procedure (biopsy or resection) are eligible.
    6. 9.
      Sufficient tissue representative of the disease available for central MGMT promoter methylation status (Phase I and II) and IDH status evaluation (Phase I).
    7. 10.
      Male or female patients with age ≥ 18 years.
    8. 11.
      ECOG performance status ≤2.
    9. 12.
      Signed and dated IEC or IRB-approved Informed Consent.
    10. 13.
      Resolution of all acute toxic effects (excluding alopecia) of any prior anticancer therapy to NCI CTCAE (Version 5.0) Grade ≤ 1 or to the baseline laboratory values as defined in Inclusion Criterion Number 14.
    11. 14.
      Baseline laboratory values fulfilling the requirements declared into the Protocol
    12. 15.
      Patients must use highly effective contraception or true abstinence. Female patients of childbearing potential must agree to use effective contraception or abstinence during the period of therapy and in the following 6 months plus 5x NMS-03305293 half-life (3 days) after discontinuation of study treatment. Being NMS-03305293 a potential CYP3A perpetrator, hormonal contraception may lose efficacy while on treatment with NMS-03305293, therefore this should be taken into account. Male patients must be surgically sterile or must agree to use highly effective contraception or true abstinence during the period of therapy and in the following 90 days plus 5x NMS-03305293 half-life (3 days) after discontinuation of study treatment.
    13. 16.
      Ability to swallow capsules intact (without chewing, crushing, or opening).
    14. 17.
      Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study indications or procedures.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Current enrollment in another interventional clinical trial.
  2. 2.
    Current treatment with other anticancer agents or devices, or treatment at recurrence with carmustine wafer implants and proteasome inhibitors.
  3. 3.
    Previous treatment with PCV (procarbazine, lomustine and vincristine) or any of its components, carmustine wafer implants, or bevacizumab.
  4. 4.
    Previous treatment with PARP inhibitors.
  5. 5.
    Major surgery, other than surgery for recurrent diffuse glioma, within 4 weeks prior to treatment.
  6. 6.
    Standard radiotherapy within the three months (12 weeks) prior to the diagnosis of progression unless the progression is clearly outside the radiation field (eg, beyond the high-dose region or 80% isodose line) or unless the recurrence is histologically proven.
  7. 7.
    Prior radiotherapy with a dose over 65 Gy, stereotactic radiosurgery or brachytherapy, unless the recurrence is histologically proven.
  8. 8.
    Use of full-dose anticoagulants unless the INR or aPTT is within therapeutic limits (according to the medical standard in the institution) and the patient has been on a stable dose of anticoagulants for at least two weeks before enrollment
  9. 9.
    Treatment with concomitant medications known to be sensitive substrates of CYP2D6 and CYP2C19 that cannot be replaced with another treatment.
  10. 10.
    Treatment with enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAED). Patients may be on non-EIAED or not be taking any anti-epileptic drugs. Patients previously on EIAED must be fully switched to non-EIAED at least 2 weeks prior to enrolment.
  11. 11.
    Pregnant or breast-feeding women.
  12. 12.
    Known hypersensitivity to any component of NMS-03305293 or TMZ drug formulations.
  13. 13.
    Known active infections (bacterial, fungal, viral including HIV positivity) requiring systemic treatment.
  14. 14.
    Patients with QTc interval ≥460 milliseconds for women, ≥450 milliseconds for men or with risk factors for torsade de pointes (e.g., uncontrolled heart failure, uncontrolled hypokalemia, history of prolonged QTc interval or family history of long QT syndrome). For patients receiving treatment with concomitant medications known to prolong the QTc interval, replacement with another treatment prior to enrollment is mandatory. If concomitant use of anti-emetics is considered essential for the care of the patients, instruction in protocol will be followed.
  15. 15.
    Active gastrointestinal disease (e.g., documented gastrointestinal ulcer, Crohn's disease, ulcerative colitis, or short gut syndrome) or other syndromes that would impact on drug absorption.
  16. 16.
    Any of the following in the past 6 months: myocardial infarction, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, active bleeding disorder.
  17. 17.
    Prior invasive malignancy (except for non melanoma skin cancer, carcinoma in situ or localized cancer) unless the patient has been disease-free and off therapy for that disease for ≥ 3 years.
  18. 18.
    Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or could compromise protocol objectives in the opinion of the Investigator and/or the Sponsor.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.