Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home
Contattaci

Mieloma multiplo

Studio sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di cevostamab in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Sperimentale In reclutamentoFase 1 Aggiornata al 17 settembre 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Mieloma multiplo

01

In parole semplici

Questo studio di fase Ib, multicentrico e in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di cevostamab in monoterapia, di cevostamab più pomalidomide e desametasone (Pd) o di cevostamab più daratumumab e desametasone (Dd). I farmaci saranno somministrati per infusione endovenosa (EV) a partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (R/R MM).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 1: si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lombardia la regione che hai scelto

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: ASST Papa Giovanni XXIII, in Lombardia.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto l'ASST Papa Giovanni XXIII, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruolamento chiuso. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04910568
Tumore
Mieloma multiplo
Fase
1
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'ASST Papa Giovanni XXIII

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Agreement to provide bone marrow biopsy and aspirate samples
  • Resolution of adverse events from prior anti-cancer therapy to Grade <=1
  • Measurable disease
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception, during the treatment period (including treatment interruptions) and for at least 5 months after the last dose of cevostamab and at least 3 months after the last dose of tocilizumab was administered
  • For men: agreement to remain abstinent or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm, during the treatment period, and for at least 2 months after the last dose of tocilizumab was administered to avoid exposing the embryo and sexual partner Additional Arm A-Specific Inclusion Criteria
  • Diagnosis of R/R MM for which no established therapy for MM is appropriate and available, or intolerance to those established therapies Additional Arm B-Specific Inclusion Criteria
  • For Cohort B1S: Participants with R/R MM who have received at least two prior lines of treatment, including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
  • For Cohort B2S, B1E, B3E: Participants with R/R MM who have received at least one prior line of treatment that included at least two consecutive cycles of treatment, including a PI and an IMiD
  • For Cohort B4E: Participants with R/R MM who have received one to four lines of prior therapy that included at least two consecutive cycles of anti-CD38 therapy, lenalidomide and a PI, and either: Prior B-cell maturation antigen- (BCMA)-targeted therapy-directed chimeric antigen receptor T (CAR T) cell therapy or Prior BCMA-antibody-drug conjugate (ADC) therapy
  • Agreement to comply with all requirements of the pomalidomide pregnancy prevention program
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use two reliable methods of contraception starting at least 4 weeks prior to, during the treatment period, and for at least 4 weeks after the last dose of pomalidomide was administered
  • For men: agreement to remain abstinent or use a condom during the treatment period and for at least 4 weeks after the last dose of pomalidomide, (even if he has undergone a successful vasectomy) and agreement to refrain from donating sperm and blood during this same period Additional Arm C-Specific Inclusion Criteria
  • For Cohort C1S: Patients with R/R MM who have received at least two prior lines of treatment including a PI and an IMiD
  • For Cohort C2S and additional cohorts: Participants with R/R MM who have received at least 1 prior line of therapy
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods during the treatment period and for at least 102 days after the last dose of daratumumab was administered
  • For men: agreement to remain abstinent or use a condom during the treatment period and for at least 102 days after the last dose of daratumumab was administered to avoid exposing the embryo, and agreement to refrain from donating sperm during this same period

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cevostamab or another agent targeting FcRH5
  • Inability to comply with protocol-mandated hospitalization and activities restrictions
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 5 months after the last dose of cevostamab or within 3 months after the last dose of tocilizumab (if applicable).
  • Prior use of any monoclonal antibody, radioimmunoconjugate, or antibody-drugconjugate as anti-cancer therapy within 4 weeks before first study treatment, except for the use of non-myeloma therapy
  • Prior treatment with systemic immunotherapeutic agents, including, but not limited to, cytokine therapy and anti-CTLA4, anti-PD-1, and antiPD-L1 therapeutic antibodies within 12 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, before first study treatment
  • Prior treatment with CAR T-cell therapy within 12 weeks before first study treatment
  • Treatment with radiotherapy within 4 weeks (systemic radiation) or 14 days (focal radiation) prior to first study treatment
  • Treatment with any chemotherapeutic agent or other anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first study treatment
  • Autologous SCT within 100 days prior to first study treatment
  • Prior allogeneic stem cell transplant(ation) (SCT)
  • Circulating plasma cell count exceeding 500/micro L or 5% of the peripheral blood white cells
  • Prior solid organ transplantation
  • History of autoimmune disease
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy
  • Known history of amyloidosis
  • Lesions in proximity of vital organs that may develop sudden decompensation/deterioration in the setting of a tumor flare
  • History of other malignancy within 2 years prior to screening
  • Known treatment-related, immune-mediated adverse events associated with prior checkpoint inhibitors
  • Current or past history of central nervous system (CNS) disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, neurodegenerative disease, or CNS involvement by MM
  • Significant cardiovascular disease
  • Symptomatic active pulmonary disease or requiring supplemental oxygen
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection
  • Known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection
  • Recent major surgery within 4 weeks prior to first study treatment
  • Positive serologic or PCR test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection
  • Acute or chronic hepatitis C virus (HCV) infection
  • Known history of Grade >= 3 CRS or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) with prior bispecific therapies
  • Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or immune effector cell associated hemophagocytic lymphohistiocytosis like syndrome (IEC HS)
  • Active symptomatic coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection at study enrollment or requiring treatment with intravenous (IV) antiviral where the last dose of IV antiviral treatment was given within 14 days prior to first study treatment. Patients with active COVID-19 infection must have clinical recovery and two negative antigen tests at least 24 hours apart prior to first study treatment
  • Positive and quantifiable EBV polymerase chain reaction (PCR) or Cytomegalovirus (CMV) PCR prior to first study treatment
  • Known history of HIV seropositivity
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first study treatment or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study
  • Treatment with systemic immunosuppressive medications, with the exception of corticosteroid treatment <=10 mg/day prednisone or equivalent, within 2 weeks prior to first study treatment
  • History of illicit drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening, in the investigator's judgment Additional Arm B-Specific Exclusion Criteria
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant 4 weeks prior to initiation of study treatment, during the study, (including treatment interruptions) or within 4 weeks after the last dose of pomalidomide
  • Significant cardiovascular disease (such as, but not limited to, New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the last 12 months, uncontrolled arrhythmias, or unstable angina)
  • History of erythema multiforme, Grade >=3 rash, blistering, or severe hypersensitivity to prior treatment with immunomodulatory drugs such as thalidomide, lenalidomide, or pomalidomide
  • Inability to tolerate thromboprophylaxis, or contraindication to thromboprophylaxis
  • GI disease that might significantly alter absorption of oral drugs Additional Arm C-Specific Exclusion Criteria
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 102 days after the last dose of daratumumab
  • Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in CHO cells or any component of daratumumab formulations
  • Known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted normal
  • Known moderate or severe persistent asthma within the past 2 years, or current uncontrolled asthma of any classification

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.