Tumore della vescica e delle vie urinarie

Combinazione di durvalumab, tremelimumab ed enfortumab vedotin o di durvalumab ed enfortumab vedotin in pazienti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo non idonei a cisplatin o che rifiutano cisplatin

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 4 giugno 2026

Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

In parole semplici

Studio globale di fase 3, multicentrico e randomizzato, per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in associazione a tremelimumab ed enfortumab vedotin, oppure di durvalumab in associazione a enfortumab vedotin, come trattamento perioperatorio in pazienti non idonei a cisplatin o che rifiutano la chemioterapia a base di cisplatin, sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma vescicale muscolo-invasivo. L'obiettivo dello studio è esplorare la combinazione a tre farmaci di durvalumab, tremelimumab ed enfortumab vedotin, oppure la combinazione a due farmaci di durvalumab ed enfortumab vedotin, in termini di efficacia e sicurezza rispetto all'attuale terapia standard (SOC). Lo studio VOLGA è composto da due parti: la fase iniziale di sicurezza (Safety Run-In) e lo studio principale. In totale lo studio intende arruolare circa 677 pazienti, che nello studio principale riceveranno la combinazione a tre farmaci, la combinazione a due farmaci o la SOC attualmente approvata. Nella parte principale dello studio ci sono due possibilità su tre di far parte di un braccio di trattamento e il trattamento è assegnato in modo casuale da un sistema informatico. In questo studio i pazienti dei due bracci di trattamento riceveranno 3 cicli di durvalumab + enfortumab vedotin neoadiuvanti e 2 cicli di tremelimumab, oppure durvalumab + enfortumab vedotin, e dopo l'intervento chirurgico entrambi i bracci riceveranno durvalumab adiuvante oppure durvalumab adiuvante e 1 ciclo di tremelimumab.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 8 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Puglia la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreBari, Tricase Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Reggio Emilia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Toscana

Ospedale non indicato dal promotoreFlorence Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Umbria

Ospedale non indicato dal promotoreTerni Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova, Verona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Regione non indicata

Ospedale non indicato dal promotorePozzuoli Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT04960709.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Histologically or cytologically documented muscle-invasive UC of the bladder.
* Participants with transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies;
* Participants with MIBC clinical tumor (T) stage T2-T4aN0/1M0 or UC of the bladder with clinical state T1N1M0 (participants with T1 stage are allowed only with N1 disease)
* Participants should also have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for the treatment of MIBC or bladder UC.
* Medically fit for cystectomy and able to receive neoadjuvant therapy;
* Patients who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of MIBC;
* ECOG performance status of 0,1,2 at enrollment.
* Availability of tumor sample prior to study entry;
* Must have a life expectancy of at least 12 weeks at randomization.
* Cisplatin-ineligible, following criteria based on Galsky et al 2011 OR Refuse cisplatin based chemotherapy (must be documented in the medical records)

Exclusion criteria:

* Evidence of lymph node (N2+) or metastatic TCC/UC disease at the time of screening.
* Active infection
* Uncontrolled intercurrent illness
* Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), including but not limited to other anti-CTLA-4, anti--PD-1, anti PD-L1, or anti-PD-L2 antibodies.
* Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of IPs.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.