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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Studio di fase 1/2 su enzomenib nella leucemia acuta con riarrangiamento di MLL o mutazione di NPM1

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 24 marzo 2026
Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Lo studio valuta enzomenib (DSP-5336), un farmaco orale che blocca l'interazione tra la proteina menina e MLL, importante per la crescita di alcune leucemie. Partecipano persone adulte con leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta o leucemia acuta di linea ambigua ricomparse o non rispondenti, con o senza riarrangiamento di MLL o mutazione di NPM1. Si cercano la dose, la sicurezza e le prime risposte.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 7 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

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Emilia-Romagna

Hai scelto l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola, in Emilia-Romagna. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT04988555
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
1/2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Emilia-Romagna. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Emilia-Romagna. Non risulta un numero unico per prenotare: ogni Azienda sanitaria ha il suo CUP telefonico. Per esempio AUSL di Bologna 800 88 48 88 e AUSL della Romagna 800 002255. Il numero verde regionale 800 033 033 dà informazioni e può passarti al CUP dell'azienda. Online con CUPWEB (SPID, CIE o CNS); dal Fascicolo sanitario solo se sei assistito in Emilia-Romagna. In alcune aziende anche nelle farmacie aderenti (FarmaCUP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

For patients in Phase I:

  1. 1.
    Have a diagnosis of relapsed or refractory AML, ALL or acute leukemia of ambiguous lineage according to World Health Organization (WHO) 2022 classification, or, in selected sites and regions, a diagnosis of MDS or MM as determined by pathology review at the treating institution, and whose disease has progressed after available standard therapies known to be active for their AML, ALL, or acute leukemia of ambiguous lineage or, in selected sites and regions, for MM or MDS. If acute leukemia patients are transformation from MDS or other hematologic malignancies, patients need to receive available standard therapies as acute leukemia after AML transformation and before enrolling this trial. In regions or countries where required by regulatory authorities, participants must have a documented KMT2A (MLL) fusion or NPM1 mutation, including those with coexisting FLT3 genomic alterations and/or IDH1/2 mutation. Participants who are candidates for stem cell transplantation must have been offered this therapeutic option. For patients with MDS (selected sites and regions):
    1. 1.
      Patients with MDS must have bone marrow blasts ≥ 5%
    2. 2.
      Patients with MDS must have relapsed or refractory disease and have exhausted available standard therapies including at least 2 cycles of treatment with HMA For patients with MM (selected sites and regions):
    3. 3.
      Have a confirmed diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 classification (Kumar, 2016) and whose disease has progressed after treatment with a minimum of 3 prior anti-myeloma regimens including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb); patients must not be candidates for available therapies with established clinical benefit
    4. 4.
      Have measurable disease as defined in the protocol
    5. 5.
      Meet the laboratory parameters set in the protocol For patients with relapsed/refractory AML in the venetoclax and azacitidine combination cohort (in countries and sites where permitted):
    6. 6.
      Have MLLr or NPM1m. For patients with relapsed/refractory AML in the gilteritinib combination cohort (in countries and sites where permitted):
    7. 7.
      Have MLLr or NPM1m AND any of the following FLT3 mutations: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 or FLT3-TKD/I836. For patients with relapsed/refractory AML with NPM1 enrolled in the RP2D confirmation cohort:
    8. 8.
      Must have ≥5% blasts in bone marrow by morphologic assessment
    9. 9.
      Must not have received prior treatment with a menin inhibitor For patients with newly diagnosed AML:
    10. 10.
      Must have AML as defined by WHO 2022 criteria with a documented MLLr or NPM1m (patients with AML characterized by MLL partial tandem duplications, MLL deletions, or trisomy 11 are not eligible)
    11. 11.
      Must not have received treatment for AML with the exception of hydroxyurea for control of white blood cell counts. For patients in Phase 2:
  2. 2.
    Have a confirmed diagnosis of relapsed AML or ALL according to WHO 2022 classification, as determined by pathology review at the treating institution, and who have ≥5% blasts by morphologic assessment in the bone marrow. Patients with extramedullary disease or peripheral blasts as the only manifestation of relapse are not eligible. Patients must have received clinically applicable standard therapies with confirmed survival benefit. Patients must not have had prior exposure to a menin inhibitor.
  3. 3.
    Have a documented KMT2A (MLL)-fusion assessed at relapse or immediately prior to the determination of refractory status. KMT2A genetic alterations other than fusions (eg, KMT2A-PTD, amplification, point mutation) are not permitted. For all patients:
  4. 4.
    Be > 18 years of age. For countries and sites where approved, for DSP-5336 monotherapy, acute leukemia patients ≥12 years of age who weigh ≥40 kg may be enrolled.
  5. 5.
    Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
  6. 6.
    For monotherapy, WBC below 30,000/μ at enrollment. For the combination arms, WBC count must be below 25,000/uL at enrollment and prior to starting treatment. (Hydroxyurea and steroids for cytoreduction purposes are allowed prior to enrollment and during study treatment)
  7. 7.
    Clearance of creatinine level ≥ 50 ml/min, assessed by the CPK-EPI formula (2021 version and Cystatin C not required)
  8. 8.
    Total bilirubin ≤1.5 the upper limit of normal (ULN) (or ≤2.0 ULN for patients with known Gilbert's syndrome)
  9. 9.
    Aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0 times ULN
  10. 10.
    Alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0 times ULN
  11. 11.
    Any prior treatment-related toxicities resolved to Grade ≤1 prior to enrollment, with the exception of Grade ≤2 alopecia or neuropathy
  12. 12.
    Be willing to attend study visits as required by the protocol
  13. 13.
    Have an estimated life expectancy ≥3 months, based on the investigator's assessment
  14. 14.
    Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test. Females of childbearing potential are defined as women who have (1) experienced menarche and have not undergone sterilization procedures (hysterectomy, or bilateral oophorectomy), or have (2) not experienced menopause as defined in the protocol.
  15. 15.
    All men and all women of childbearing potential and male patients' partners who are women of childbearing potential are required to use a highly effective method of contraception during the study and for 6 months (for females and males alike) after the last dose of study drug. Further guidelines noted in protocol.
  16. 16.
    Have AML/ALL/MDS/MM bone marrow material suitable for genomic analysis of AML,ALL, MDS, or MM genetic alterations. Note: If a bone marrow material is insufficient, an alternative suitable tissue (ex: peripheral blood) must be provided.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, as determined by ECHO
  2. 2.
    Histological diagnosis of acute promyelocytic leukemia
  3. 3.
    Received systemic calcineurin inhibitors within 2 weeks prior to the first dose of DSP 5336
  4. 4.
    Have abnormal ECGs at screening that are clinically significant, such as (QTc >480 msec, with QTc corrected according to Fridericia's formula (QTcF). For clinical sites in the UK, have abnormal ECGs at screening that are clinically significant, such as QTc ≥470 msec and ≥450 msec with QTc corrected according to Fridericia's formula (QTcF), for females and males, respectively. In addition, patients with a history of prolonged QT syndrome or who are required to take therapies associated with QT-interval prolongation are excluded. Note: In case of bundle branch block, QT interval correction can be performed.
  5. 5.
    Has an active and uncontrolled, bacterial, viral, or fungal infection requiring parenteral therapy. Note: Patients must be afebrile with negative blood cultures at least 72 hours prior to Cycle 1 Day 1.
  6. 6.
    Receives concurrent sensitive substrates with a narrow safety window or strong inhibitors or inducers of CYP3A4/5, including specifically: ketoconazole, isavuconazole and itraconazole. Other antifungals that are used as standard of care to prevent or treat infections are permitted. If a patient is on one of the excluded azole class antifungals, he/she can be taken off or switched to a permitted azole 7 or more days prior to first dose, then the patient could be allowed on study (Arm B) with approval of the medical monitor.
  7. 7.
    Had major surgery within 28 days prior to the first dose of DSP-5336
  8. 8.
    Has active central nervous system leukemia (prophylactic intrathecal chemotherapy is allowed).
  9. 9.
    Underwent HSCT or chimeric antigen receptor cell (CAR-T) therapy or other modified T-cell therapy within 60 days prior to the first dose of DSP-5336. For clinical sites in the UK, underwent CAR-T therapy or other modified T-cell therapy within 6 months prior to the first dose of DSP-5336.
  10. 10.
    Received a donor lymphocyte infusion within 28 days prior to the first dose of DSP-5336, or receiving immunosuppressive therapy post-HSCT at the time of screening, or with clinically active GVHD or GVHD requiring active medical intervention other than the use of topical steroids for ongoing cutaneous GVHD
  11. 11.
    Received antineoplastic agents (except hormonal therapies as adjuvant maintenance for breast or prostate cancers if a patient is taking before starting study treatment, and hydroxyurea given for controlling blast cells) or other investigational treatment within 7 days or 5 half-lives, whichever is shortest, prior to the first dose of DSP-5336
  12. 12.
    In the opinion of the treating investigator, have any concurrent conditions that could pose an undue medical hazard or interfere with interpretation of study results; these conditions include, but are not limited to: clinically significant non-healing or healing wounds; concurrent congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification Class III or IV; see Section 21.2); concurrent unstable angina; concurrent cardiac arrhythmia requiring treatment (excluding asymptomatic atrial fibrillation); recent (within the prior 6 months) myocardial infarction; acute coronary syndrome within the previous 6 months; significant pulmonary disease (shortness of breath at rest or on mild exertion), eg, due to concurrent severe obstructive pulmonary disease, concurrent hypertension not controlled with concomitant medication, or diabetes mellitus with more than 2 episodes of ketoacidosis in the prior 6 months
  13. 13.
    Have a known detectable viral load for human immunodeficiency virus or hepatitis C, or evidence of hepatitis B surface antigen, all being indicative of active infection. For sites in Japan, Taiwan, and Korea only: Hepatitis B core (HBc) antibody or hepatitis B surface (HBs) antibody test should be performed if HBsAg is negative. If HBc antibody or HBs antibody test is positive, HBV DNA quantification test should be performed to confirm that HBV DNA is negative.
  14. 14.
    Have severe dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other conditions that limit the ingestion or gastrointestinal absorption of drugs administered orally, including the inability to swallow oral medication
  15. 15.
    Have cognitive, psychological, or psychosocial impediment that would impair the ability of the patient to receive therapy according to the protocol, or adversely affect the ability of the patient to comply with the informed consent process, protocol, or protocol-required visits and procedures
  16. 16.
    Are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant. Note: Patients who are breastfeeding may be enrolled if they interrupt breastfeeding prior to the first dose of any study drugs and do not feed the baby with breast milk expressed after receiving the first dose of any study drugs. Breastfeeding should not be resumed for at least 6 months after the last dose of study drug
  17. 17.
    Have any history or complication of interstitial lung disease (for sites in Japan in Phase 1 dose escalation). For clinical sites in the EU, have a history of Grade ≥ 2 drug-induced interstitial lung disease or Grade ≥ 2 non-infectious pneumonitis within 6 months of starting study treatment.
  18. 18.
    Have a history of Torsades de Pointes
  19. 19.
    Received systemic calcineurin inhibitors within 4 weeks prior to the first dose of DSP-5336
  20. 20.
    Have plasma cell leukemia (>2.0 x 109 /L plasma cells in blood by standard differential) (for patients with MM)
  21. 21.
    For patients intending to enroll into the combination cohort with gilteritinib: Patients must be gilteritinib-naïve or sensitive and have not received a FLT3 inhibitor in the relapsed refractory setting (prior FLT3 inhibitor in front line therapy is allowed)
  22. 22.
    Have a known intolerance of hypersensitivity reaction to components of the investigational medicinal product
  23. 23.
    For clinical sites in the UK: In Arm E (DSP-5336 + venetoclax/azacitidine), have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of DSP-5336

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.