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Mieloma multiplo

Studio per conoscere il medicinale in studio elranatamab da solo e con daratumumab in persone con mieloma multiplo che hanno ricevuto altri trattamenti

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 24 agosto 2026
Capire il tumore: Mieloma multiplo

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In parole semplici

Lo scopo di questo studio clinico è (1) capire se l'anticorpo bispecifico BCMA-CD3 elranatamab può dare più beneficio alle persone con mieloma multiplo rispetto a una terapia combinata che include daratumumab, pomalidomide e desametasone, e (2) conoscere la sicurezza e l'attività di elranatamab in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-CD38 daratumumab. Nello studio saranno arruolate persone con mieloma multiplo che hanno ricevuto un trattamento precedente comprendente lenalidomide. La Parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e l'attività di diverse dosi di elranatamab in combinazione con daratumumab. Le persone che partecipano alla Parte 2 dello studio saranno assegnate in modo casuale a ricevere elranatamab da solo, elranatamab più daratumumab, oppure daratumumab, pomalidomide e desametasone. La Parte 2 valuterà la sicurezza e l'attività di (1) elranatamab da solo rispetto a daratumumab, pomalidomide e desametasone, e (2) elranatamab più daratumumab. La Parte 3 valuterà l'effetto di misure aumentate di protezione dalle infezioni nelle persone trattate con elranatamab da solo o insieme a daratumumab. Tutte le persone che partecipano allo studio riceveranno il trattamento in studio finché la malattia non progredisce, finché non compaiono effetti collaterali inaccettabili o finché non scelgono di non partecipare più.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Sardegna, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lazio

Liguria

Lombardia

Sicilia

  • Policlinico "G. Rodolico"CataniaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al, 2014).
* Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:

  * Serum M-protein ≥0.5 g/dL.
  * Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours.
  * Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
* Prior anti-multiple myeloma therapy including treatment with lenalidomide.
* ECOG performance status ≤2.
* Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade ≤1.
* Not pregnant and willing to use contraception.

Exclusion Criteria:

* Smoldering multiple myeloma.
* Plasma cell leukemia.
* Amyloidosis.
* POEMS Syndrome.
* Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease.
* Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
* Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ.
* Previous treatment with a BCMA-directed therapy.
* Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose of study intervention.
* Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days preceding the first dose of study intervention used in this study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.