Più tipi di tumori solidi

Studio su vimseltinib per il tumore a cellule giganti della guaina tendinea

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 20 marzo 2026

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

Questo è uno studio clinico multicentrico di fase 3, che mira a valutare l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato vimseltinib per il trattamento del tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT) nei casi in cui l'asportazione chirurgica del tumore non è possibile. Lo studio è composto da due parti. Nella Parte 1, i partecipanti idonei saranno assegnati a ricevere vimseltinib o un placebo identico per 24 settimane. Durante lo studio saranno effettuate diverse valutazioni, tra cui esami fisici, esami del sangue, esami di diagnostica per immagini, elettrocardiogrammi e questionari. Le scansioni MRI saranno usate per valutare la risposta dei tumori al trattamento. I partecipanti assegnati al placebo nella Parte 1 avranno la possibilità di ricevere vimseltinib nella Parte 2. La Parte 2 è una fase di trattamento a lungo termine in cui tutti i partecipanti ricevono vimseltinib in aperto.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Sardegna, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. PascaleNaples☎ 800 180718 Prepara il contatto

Emilia-Romagna

Istituto Ortopedico RizzoliBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaRome☎ +39 06 52661 Prepara il contatto

Lombardia

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilan☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto

Veneto

Istituto Oncologico VenetoPaduaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Patients ≥18 years of age
2. TGCT for which surgical resection is not an option (tumor biopsy to confirm diagnosis required if no histology/pathology available at screening)
3. Symptomatic disease as defined as at least moderate pain or at least moderate stiffness (defined as a score of 4 or more, with 10 describing the worst condition) within the screening period and documented in the medical record
4. Participants should complete 14 consecutive days of questionnaires during the screening period and must meet minimum requirements as outlined in study protocol
5. Must have stable analgesic regimen, as judged by the investigator, for at least 2 weeks prior to first dose of study drug
6. Must have measurable disease, as per RECIST Version 1.1, with at least one lesion having a minimum size of 2cm
7. Adequate organ and bone marrow function
8. If a female of childbearing potential, must have a negative pregnancy test prior to enrollment and agree to follow the contraception requirements
9. Must provide signed consent to participate in the study and is willing to comply with study-specific procedures
10. Willing and able to complete the patient-reported outcome (PRO) assessments on an electronic device

Exclusion Criteria:

1. Previous use of systemic therapy (investigational or approved) targeting colony-stimulating factor 1 (CSF1) or colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R); previous therapy with imatinib and nilotinib is allowed
2. Received therapy for TGCT, including investigational therapy during the screening period. Participated in a non-TGCT investigational drug study within 30 days of screening.
3. Known metastatic TGCT or other active cancer that requires concurrent treatment (exceptions will be considered on a case-by-case basis)
4. QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 ms in males or >470 ms in females or history of long QT syndrome
5. Concurrent treatment with any study-prohibited medications
6. Major surgery within 14 days of the first dose of study drug
7. Any clinically significant comorbidities
8. Active liver or biliary disease including nonalcoholic steatohepatitis (NASH) or cirrhosis
9. Malabsorption syndrome or other illness that could affect oral absorption
10. Known active human immunodeficiency virus (HIV), acute or chronic hepatitis B, acute or chronic hepatitis C, or known active mycobacterium tuberculosis infection
11. If female, the participant is pregnant or breastfeeding
12. Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug
13. Contraindication to MRI

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.