Tumori dello stomaco e dell'esofago
Preservazione dell'omento versus omentectomia completa nella gastrectomia per tumore dello stomaco
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In parole semplici
La terapia curativa del tumore dello stomaco consiste di solito in chemioterapia perioperatoria e gastrectomia radicale (R0). Una resezione radicale comprende una linfadenectomia D2 modificata e, in genere, un'omentectomia completa, per assicurare la rimozione dei linfonodi omentali metastatici e dei depositi tumorali. L'omento svolge alcune funzioni essenziali nella cavità peritoneale. L'omento funziona da regolatore delle risposte immunitarie regionali per prevenire le infezioni e, inoltre, previene le aderenze che possono portare a occlusione dell'intestino tenue. L'omentectomia è associata a una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie precoci e tardive come ascesso addominale, ileo e infezioni della ferita in vari tipi di intervento. Ci sono poche evidenze su un beneficio di sopravvivenza dell'omentectomia completa di routine durante la gastrectomia. Gli sperimentatori ipotizzano che l'omissione di un'omentectomia completa (preservando invece il grande omento distalmente all'arcata gastroepiploica) durante la gastrectomia per tumore non influisca negativamente sulla sopravvivenza. OMEGA è uno studio randomizzato controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità, multicentrico. Sono inclusi pazienti adulti (>18 anni) con tumore dello stomaco primario resecabile, stadio clinico T2-4a N0-3 M0 o cT1N+, in programma per gastrectomia (sub)totale aperta o minimamente invasiva. L'obiettivo primario dello studio è verificare se la preservazione dell'omento nella gastrectomia per tumore sia non inferiore all'omentectomia completa in termini di sopravvivenza globale a tre anni.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Toscana
- Azienda Ospedaliera UniversitariaSienaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion criteria
* Primary resectable gastric adenocarcinoma, clinical stage T1-4aN0-3M0
* ASA 1-3 (able to undergo surgery)
* Scheduled for open or minimally invasive (sub)total gastrectomy with modified D2-lymphadenectomy, with or without perioperative chemotherapy
* Age above 18
* Able to complete questionnaires in Dutch, English or Italian
* Written informed consent
* Esophageal invasion < 2 cm defined from the upper margin of the gastric rugae as determined by endoscopy
Exclusion Criteria:
* Gastric cancer clinically staged as T1N0
* Locally advanced gastric cancer requiring multi-visceral resection
* Pregnancy
* Previous malignancy (excluding non-melanoma skin cancer, pancreatic neuroendocrine tumor (pNET) <2cm, and gastrointestinal stromal tumor (GIST) <2cm), unless no evidence of disease and diagnosed more than three years before diagnosis of gastric cancer, or with a life expectancy of more than five years from date of inclusion
* Serious concomitant systemic disorders that would compromise the safety of the patient or his/her ability to complete the study, at the discretion of the investigator
* Previous gastric or omental surgery, with the exclusion of a gastric perforation Indication for thoracotomy/thoracoscopyPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.