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Tumori dell'utero e della cervice

Pazienti con tumore dell'endometrio MMR deficient: confronto tra chemioterapia e dostarlimab in prima linea

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 4 dicembre 2025
Capire il tumore: Tumori dell'utero e della cervice

01

In parole semplici

Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di dostarlimab rispetto a carboplatin-paclitaxel in pazienti con tumore dell'endometrio MMR deficient, recidivato o avanzato.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

14 sedi in 8 regioni.

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03

Prima di contattare il centro

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Lazio

Hai scelto la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05201547
Tumore
Tumori dell'utero e della cervice
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

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Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Sportello Oncologico Gemelli Roma | Policlinico GemelliLo Sportello Oncologico prenota la prima visita a chi ha una diagnosi di tumore o un forte sospetto e non ha ancora iniziato un percorso di cura: serve un'impegnativa urgente con la documentazione.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Reparto di Oncologia Medica | Policlinico GemelliReparto di Oncologia medica: come si chiede una visita ambulatoriale dall'esterno, day hospital e ricovero.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazioni Online - Policlinico Gemelli, Columbus, SSNCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario, per telefono o con la richiesta online, anche per chi non abita nel Lazio.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Ambulatorio di Second Opinion Oncologica | Policlinico GemelliSeconda opinione solo per i tumori ginecologici: la chiede il paziente o il medico inviando la documentazione per email, poi la visita si fa online o in presenza.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Contatti - UOS Relazioni con il Pubblico (URP) | Policlinico GemelliUfficio relazioni con il pubblico: segnalazioni, reclami ed elogi, orari di ricevimento e un indirizzo per chiedere informazioni sui servizi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - RomaSito ufficiale del policlinico.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  • Patients must fulfil all the following criteria:
    1. 1.
      Female patient is at least 18 years of age,
    2. 2.
      Patient has signed the Informed Consent (ICF) and is able to comply with protocol requirements.
    3. 3.
      Patient with histologically proven endometrial adenocarcinoma with recurrent or advanced disease.
    4. 4.
      Patient with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
    5. 5.
      Patient must have primary Stage IIIA to C2 or Stage IV disease or first recurrent endometrial cancer (see International Federation of Gynecology and Obstetrics staging FIGO Staging 18.1) without curative treatment by radiation therapy or surgery alone or in combination, and meet at least one of the following situations:
      1. 1.
        Patient has patient has primary Stage IIIA-IIIC1 with no amenable curative intent surgery or radiation.
      2. 2.
        Patient has first recurrent disease and is chemotherapy naïve for this 1st recurrence or metastatic setting.
      3. 3.
        Patient has recurrent disease and is chemotherapy naïve for recurrence or advanced /metastatic setting.
      4. 4.
        Patient may have received prior irradiation for advanced endometrial cancer with or without radio-sensitizing chemotherapy if > 3 weeks before the start of the study
    6. 6.
      Patient with evaluable disease (measurable and not measurable disease) according to RECIST 1.1
    7. 7.
      Patient may have received prior neo-adjuvant/adjuvant systemic chemotherapy for the primary cancer and had a recurrence ≥ 6 months after completing treatment (first recurrence only).
    8. 8.
      All histologic subtypes of endometrial adenocarcinoma could be included if MMRd/MSI-H
    9. 9.
      MMRd/MSI-H tumor (first diagnosed by routine local IHC performed either on primitive tumour tissue or on relapse/metastatic tumour sample) is mandatory for inclusion. A central confirmation will be done before inclusion; in case of ambiguous result of central IHC (lack of positive internal control, heterogeneous loss of MMR protein expression), MSI-H status will be assessed by PCR/NGS
    10. 10.
      Availability of 1 block for MMR/MSI status centralized confirmation for IHC or PCR/ NGS
    11. 11.
      . Patient could have been previously treated with hormone therapy, for the metastatic/advanced disease 12) Patient may have received pelvic and lombo-aortic external beam +/- vaginal brachytherapy
    12. 13.
      Patient has adequate organ function, defined as follows:
    13. a)
      Absolute neutrophil count ≥ 1,500 cells/μL b) Platelets ≥ 100,000 cells/μL c) Haemoglobin ≥ 9 g/dL or ≥ 5.6 mmol/L d) Serum creatinine ≤ 1.5× upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min using the Cockcroft-Gault equation for patients with creatinine levels > 1.5× institutional ULN e) Total bilirubin ≤ 1.5× ULN (≤ 2.0 x ULN in patients with known Gilbert's syndrome) or direct bilirubin ≤ 1× ULN f) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5× ULN unless liver metastases are present, in which case they must be ≤ 5× ULN g) International normalized ratio or prothrombin time (PT) ≤1.5× ULN and activated partial thromboplastin time ≤1.5× ULN. Patients receiving anticoagulant therapy must have a PT or partial thromboplastin within the therapeutic range of intended use of anticoagulants.
    14. 14.
      Patient must have a negative serum pregnancy test within 72 hours of the first dose of study medication, unless they are of nonchildbearing potential. Nonchildbearing potential is defined as follows:
    15. 1.
      Patient is ≥ 45 years of age and has not had menses for > 1 year.
    16. 2.
      A follicle-stimulating hormone value in the postmenopausal range upon screening evaluation if amenorrhoeic for < 2 years without a hysterectomy and oophorectomy.
    17. 3.
      Post-hysterectomy, post-bilateral oophorectomy, or post-tubal ligation:
  • Documented hysterectomy or oophorectomy must be confirmed with medical records of the actual procedure or confirmed by an ultrasound, MRI, or CT scan.
  • Tubal ligation must be confirmed with medical records of the actual procedure; otherwise, the patient must fulfil the criteria in Inclusion Criterion 14.
  • Information must be captured appropriately within the site's source documents. 15. Patient of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception (section 18.9) with their partners starting from time of consent through 150 days after the last dose of study treatment. Note: Abstinence is acceptable if this is the established and preferred contraception for the patient (Information must be captured appropriately within the site's source documents).

Exclusion Criteria:

  • Patients are to be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
    1. 1.
      Patient has received neoadjuvant/adjuvant systemic chemotherapy for primary Stage III or IV disease and has had a recurrence or PD within 6 months of completing this chemotherapy treatment prior to entering the study. Note: Low-dose cisplatin given as a radiation sensitizer or hormonal therapies do not exclude patients from study participation.
    2. 2.
      Patient has had > 1 recurrence of endometrial cancer, treated with chemotherapy. Surgery of the recurrence is allowed.
    3. 3.
      Patient previously treated with systemic chemotherapy for non-curable advanced disease or metastatic disease
    4. 4.
      Patient has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
    5. 5.
      Patient has received prior anticancer therapy for (advanced or metastatic disease (targeted therapies, hormonal therapy, radiotherapy) within 21 days or < 5 times the half-life of the most recent therapy prior to Study Day 1, whichever is shorter Note: Palliative radiation therapy to a small field ≥ 1 week prior to Day 1 of study treatment may be allowed.
    6. 6.
      Patient with contraindication to chemotherapy or checkpoint inhibitor treatments
    7. 7.
      Patient has a concomitant malignancy, or patient has a prior non-endometrial invasive malignancy who has been disease-free for < 3 years or who received any active treatment in the last 3 years for that malignancy. Non-melanoma skin cancer is allowed.
    8. 8.
      Patient has known uncontrolled central nervous system metastases, carcinomatosis meningitis, or both. Note: Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable (without evidence of disease progression by imaging [using the identical imaging modality for each assessment, either MRI or CT scan] for at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment and any neurologic symptoms have returned to baseline), have no evidence of new or enlarging brain metastases, and have not been using steroids for at least 7 days prior to study treatment. Carcinomatous meningitis precludes a patient from study participation regardless of clinical stability.
    9. 9.
      Patient has a known history of human immunodeficiency virus (HIV; HIV 1 or 2 antibodies).
    10. 10.
      Patient has known active viral infection of hepatitis B (eg, hepatitis B surface antigen reactive) or hepatitis C (eg, hepatitis C virus ribonucleic acid [qualitative] detection).
    11. 11.
      Patient has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy is not considered a form of systemic therapy (eg, thyroid hormone or insulin).
    12. 12.
      Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of systemic immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment.
    13. 13.
      Patient has not recovered (ie, to Grade ≤ 1 or to baseline) from cytotoxic therapy-induced adverse events (AEs). Note: Patients with Grade ≤ 2 neuropathy, Grade ≤ 2 alopecia, or Grade ≤ 2 fatigue are an exception to this criterion and may qualify for the study.
    14. 14.
      Patient has not recovered adequately from AEs or complications from any major surgery prior to starting therapy.
    15. 15.
      Patient has a known hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel, or dostarlimab components or excipients.
    16. 16.
      Patient is currently participating and receiving study treatment or has participated in a study of an investigational agent and received study treatment or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment.
    17. 17.
      Patient is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease, or active infection requiring systemic therapy. Specific examples include, but are not limited to, active, non-infectious pneumonitis; uncontrolled ventricular arrhythmia; recent (within 90 days) myocardial infarction; uncontrolled major seizure disorder; unstable spinal cord compression; superior vena cava syndrome; or any psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study (including obtaining informed consent).
    18. 18.
      Use of any of the following immunomodulatory agents within 30 days prior to the first dose of study drug:
      • Systemic corticosteroids (at dose higher than 10 mg/day equivalent prednisone); if systemic corticoid use at higher dose than 10 mg/day, corticoid must be stopped at least 7 days before study treatment start
      • Interferons
      • Interleukins
      • Live vaccine Note: Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster, yellow fever, rabies, BCG, and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed as other killed vaccines, if done at least 2 weeks prior the first dose of study drug; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist®) are live attenuated vaccines and are not allowed.
    19. 19.
      Patient is pregnant or breastfeeding or is expecting to conceive children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of study treatment, or lactating woman.
    20. 20.
      Patients who had an allogenic tissue/solid organ transplant

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.