Tumore del polmone

Studio di fase 3 su savolitinib con osimertinib rispetto alla chemioterapia nel tumore del polmone con mutazione EGFR e alterazione di MET

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 6 agosto 2026

In parole semplici

Lo studio confronta l'associazione di due farmaci orali, savolitinib (inibitore di MET) e osimertinib (inibitore di EGFR), con una chemioterapia a base di platino. Partecipano persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR e aumento della proteina o del gene MET, peggiorato durante osimertinib. Si vuole capire se la combinazione allunga il tempo senza progressione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

15 sedi in 11 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreAvellino, Naples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Modena, Parma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale non indicato dal promotoreAviano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreOrbassano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Sardegna

Ospedale non indicato dal promotoreMonserrato Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Sicilia

Ospedale non indicato dal promotoreCatania Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Umbria

Ospedale non indicato dal promotorePerugia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova, Treviso Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Regione non indicata

Ospedale non indicato dal promotorePeschiera del Garda Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05261399.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Provision of signed and dated written ICF prior to any mandatory and non-mandatory study-specific procedures, sampling and analyses.
* Participant must be ≥18 years (≥ 19 years of age in South Korea) at the time of signing the informed consent. All genders are permitted.
* Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative therapy.
* Must have at least one documented sensitising EGFR mutation: exon19 deletion, L858R mutation, and/or T790M.
* Documented radiologic progression on first- or second-line treatment with osimertinib as the most recent anti-cancer therapy.
* Mandatory provision of FFPE tumour tissue.
* MET overexpression and/or amplification in tumour specimen collected following progression on prior osimertinib treatment.
* Measurable disease as defined by RECIST 1.1.
* Adequate haematological, liver, renal and cardiac functions, and coagulation parameters.
* ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

* Predominant squamous NSCLC, and small cell lung cancer.
* Prior or current treatment with a third-generation EGFR-TKI other than Osimertinib.
* Prior or current treatment with savolitinib or another MET inhibitors.
* Spinal cord compression or brain metastases, unless asymptomatic and are stable.
* History or active leptomeningeal carcinomatosis.
* Unresolved toxicities from any prior therapy greater than CTCAE Grade 1 and prior platinum-therapy related Grade 2 neuropathies with the exception of alopecia and haemoglobin ≥ 9.0 g/dL.
* Active/unstable cardiac diseases currently or within the last 6 months, clinically significant ECG abnormalities, and/or factors/medications that may affect QTc intervals.
* History of liver cirrhosis of any origin and clinical stage; or history of other serious liver disease or chronic disease with relevant liver involvement.
* Known serious active infection including, but not limited to, tuberculosis, or HIV, HBV or HCV or gastrointestinal disease.
* Receipt of live attenuated vaccine (including against COVID-19) within 30 days prior to the first dose of study intervention.
* Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis, which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.
* Participants currently receiving medications or herbal supplements known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP)3A4 or strong inhibitors of CYP1A2.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.