Melanoma
Studio di fase 3 su encorafenib e binimetinib dopo l'intervento nel melanoma di stadio II con mutazione BRAF
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
01
In parole semplici
Lo studio confronta una terapia dopo la chirurgia con encorafenib e binimetinib, due farmaci orali mirati contro la via di BRAF, con un placebo. Partecipano persone adulte con melanoma cutaneo di stadio IIB o IIC completamente asportato e con mutazione BRAF V600E o V600K, senza coinvolgimento del linfonodo sentinella. L'obiettivo è capire se il trattamento riduce il rischio che il melanoma si ripresenti.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
21 sedi in 13 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Campania
Emilia-Romagna
Friuli-Venezia Giulia
Lazio
Lombardia
Piemonte
Sicilia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"Palermo☎ +39 091 655 1111 Prepara il contatto
- Ospedale San VincenzoTaorminaContatti non ancora nelle nostre schede
Toscana
- Azienda Ospedaliero-Universitaria PisanaPisa☎ +39 050 992111 Prepara il contatto
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle ScotteSienaContatti non ancora nelle nostre schede
Umbria
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
Pre-Screening
* Male or female ≥ 18 years of age;
* Surgically resected, with tumour free margins, and histologically/pathologically confirmed new diagnosis of stage II (pT3b-pT4bN0) cutaneous melanomaa;
* Sentinel node (SN) biopsy within 14 weeks from initial diagnosis of melanoma.
* Sentinel node (SN) staged node negative (pN0);
* Available tumour sample for central determination of the BRAF V600E/K mutation.
Screening
* Melanoma confirmed centrally to be BRAF V600E/K mutation-positive;
* Participant still free of disease as evidenced by the required baseline imaging and physical/dermatological assessments performed respectively within 6 weeks and 2 weeks before randomization (Day 1);
* No more than 12 weeks elapsed between full surgical resection (including SLNB) and randomization;
* Recovered from definitive surgery (e.g., complete wound healing, no uncontrolled wound infections or indwelling drains);
* ECOG performance status of 0 or 1;
* Adequate haematological function as defined as Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, Platelets ≥ 100 x 109/L and Hemoglobin
≥ 9.0 g/dL;
* Adequate renal function as defined as Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN; or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
* Adequate electrolytes, defined as serum potassium and magnesium levels within institutional normal limits;
* Adequate hepatic function as defined as Serum total bilirubin ≤ 1.5 x ULN and < 2 mg/dL, Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN;
* Adequate cardiac function as defined as LVEF ≥ 50% as determined by MUGA scan or echocardiogram and Mean triplicate QTcF value ≤ 480 msec and no history of QT syndrome;
* Adequate coagulation function, defined as INR ≤1.5× ULN unless the patient is receiving anticoagulant therapy as long as PT or aPTT is within the therapeutic range;
* Negative serum β-HCG test (female patient of childbearing potential only) performed within 3 days prior to Day 1;
* Female patients of child-bearing potential and male patients must agree to follow the protocol's contraception guidance during the treatment period and for ≥30 days after last administration.
Exclusion Criteria:
Pre-screening
* Unknown ulceration status;
* Uveal and mucosal melanoma;
* Clinically apparent metastases (N+/M1);
* Microsatellites, satellites and/or in-transit metastases,
* Local (scar) recurrences.
Screening
* Breast feeding women;
* Pregnant women;
* History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO;
* History of thromboembolic or cerebrovascular events ≤ 12 weeks prior to randomization;
* History of previous or concurrent malignancy within preceding 3 years or any condition with a life expectancy of less than 5 years;
* Participants with a prior cancer associated with RAS mutation;
* Prior systemic anticancer therapy for melanoma or radiotherapy for melanoma;
* Hypersensitivity to the study drugs or to any of the excipients;
* Participants with severe lactose intolerance (e.g., Rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption);
* Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases;
* Neuromuscular disorders that are associated with CK > ULN (e.g., inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy);
* Non-infectious pneumonitis and Interstitial Lung Disease;
* Positive SARs-CoV-2 or variants of SARs-CoV2 RT-PCR test at screening or suspected to be infected with SARs-CoV2 or variants of SARsCoV2 with confirmation pending;
* Active bacterial, fungal, or viral infection, including, but not limited to HBV, HCV, and known HIV or AIDS-related illness, or an infection requiring systemic therapeutic treatment within 2 weeks prior to randomization.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.