Tumori dello stomaco e dell'esofago
PIPAC nella terapia multimodale per pazienti con carcinoma gastrico peritoneale oligometastatico
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In parole semplici
La carcinosi peritoneale è la sede di metastasi più frequente osservata nei pazienti con carcinoma gastrico. L'attuale trattamento standard per questi pazienti è la chemioterapia sistemica palliativa, ma la prognosi è molto sfavorevole. La chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) ha dato benefici a lungo termine in pazienti selezionati con coinvolgimento peritoneale limitato. Infatti, tra i pazienti con carcinosi peritoneale, un sottogruppo distinto è quello della malattia oligometastatica, caratterizzata da un basso carico metastatico. La PIPAC è una tecnica recente di chemioterapia intraperitoneale che può essere usata in combinazione con la chemioterapia sistemica, con risultati promettenti per i pazienti con PM da carcinoma gastrico. Il ruolo della PIPAC nel percorso di trattamento multimodale del carcinoma gastrico oligometastatico dovrebbe essere studiato in studi clinici. PIPAC VER-One è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico di fase III con due bracci che si propone di valutare l'efficacia dell'uso della PIPAC in combinazione con la chemioterapia sistemica in pazienti con carcinoma gastrico e citologia peritoneale sincrona positiva e/o metastasi peritoneali limitate (PCI ≤ 6). I pazienti saranno randomizzati in due bracci: braccio A (controllo) trattato con l'attuale standard, cioè la sola chemioterapia sistemica, e braccio B (sperimentale) trattato con uno schema bidirezionale che comprende PIPAC e chemioterapia sistemica (1 PIPAC ogni 2 cicli di chemioterapia sistemica). L'endpoint primario è il tasso di resecabilità secondaria. Gli endpoint secondari sono: sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da malattia, risposta istologica valutata sia sul tumore primario sia sulle lesioni peritoneali, qualità della vita, tasso di complicanze (CTCAE v5), rapporti incrementali di costo-efficacia (ICER).
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
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Veneto
- AOUI VeronaVeronaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Primary resectable gastric cancer with positive peritoneal cytology and/or low burden peritoneal metastases (PCI ≤6) confirmed by laparoscopy
* Signature of written informed consent
* ECOG PS 0-1
Exclusion Criteria:
* Extraperitoneal metastases
* PCI >6
* Gastro-esophageal junction tumor of esophageal relevance (Siewert I-II)
* Previous allergic reactions to cisplatin or doxorubicin
* Hemorrhagic or occlusive manifestation of the primary tumor with palliative surgery needed
* ASA IV
* Positivity for EBV, MSI and HER2 on diagnostic biopsies
* Pregnancy and breastfeeding
* Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
* Hepatic impairment (AST/ALT> 3 times normal values, ALT>3 times normal values, Bilirubin>1.5 normal values)
* Ischemic/hemorrhagic stroke in the last 6 months
* Acute myocardial infarction in the last 6 months
* Moderate/severe heart failure (NYHA III-IV)
* Leukopenia< 2,000/μl
* Thrombocytopenia < 100,000/μl
* Active hepatitis B or C
* HIV infection
* Creatinine clearance less than 30 ml/minPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.