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Tumore del colon-retto

Studio CAPRI 2 GOIM: efficacia e sicurezza di un regime a base di cetuximab guidato da biomarcatori

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 25 maggio 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore del colon-retto

01

In parole semplici

Questo programma clinico si propone di valutare l'attività e l'efficacia della prosecuzione del trattamento con cetuximab per tre linee di terapia con rotazione della chemioterapia (FOLFIRI, FOLFOX, irinotecan) in pazienti con mCRC i cui tumori restano RAS/BRAF WT. Lo studio valuterà anche l'attività e l'efficacia della reintroduzione di cetuximab in associazione a irinotecan come terapia di terza linea, nel concetto di re-challenge, per i pazienti che saranno trattati in seconda linea con chemioterapia più farmaci anti-angiogenici (FOLFOX più bevacizumab), con una malattia mutata per RAS o BRAF al momento della progressione dopo il trattamento di prima linea con FOLFIRI più cetuximab. Una caratteristica nuova di questo programma è che l'algoritmo terapeutico sarà definito a ogni decisione di trattamento (prima linea, seconda linea e terza linea) in modo prospettico in ciascun paziente, mediante la valutazione dello stato di RAS/BRAF con biopsia liquida.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

25 sedi in 13 regioni. Nessuna sede in Umbria, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Basilicata

  • A.O. San CarloPotenzaContatti non ancora nelle nostre schede

Calabria

  • A.O.U. Mater DominiCatanzaroContatti non ancora nelle nostre schede

Campania

Emilia-Romagna

  • A.U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia - P.O. Arcispedale S.Maria NuovaReggio EmiliaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Lombardia

Marche

Piemonte

Puglia

Sardegna

  • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. CasulaMonserratoContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Toscana

Veneto

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

1. Histologically proven diagnosis of colorectal adenocarcinoma
2. Diagnosis of metastatic disease
3. RAS and BRAF wild-type status of FFPE analysis of primary colorectal cancer and/or related metastasis
4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST criteria, vers.1.1)
5. Male or female patients ≥ 18 years of age
6. ECOG Performance Status 0,1
7. Adequate bone marrow, liver and renal function assessed within 14 days before starting study treatment as defined by the following parameters:

   Bone marrow:
   * Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   * Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
   * Platelets ≥ 100 x 109/L

   Liver function:

   • Serum total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN, except in patients with tumor involvement of the liver who must have AST and ALT ≤ 5 x ULN

   Renal function:

   • Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN or 24-hour clearance ≥ 50 mL/min
8. If female and of childbearing potential, have a negative result on a pregnancy test performed a maximum of 7 days before initiation of study treatment
9. If female and of childbearing potential, or if male, agreement to use adequate contraception (e.g., abstinence, intrauterine device, oral contraceptive, or double-barrier method), during the study and until at least 3 months after last dose of study treatment administration, based on the judgment of the Investigator or a designated associate
10. Signed informed consent obtained before screening.

Exclusion Criteria:

1. Any contraindication to the use of cetuximab, Irinotecan, 5-FU, oxaliplatin, folinic acid,bevacizumab, trifluridine-tipiracil, regorafenib
2. Active uncontrolled infections, active disseminated intravascular coagulation or history of interstitial lung disease
3. Past or current history of malignancies other than colorectal carcinoma, except for curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
4. Pregnancy (exclusion to be ascertained by a beta hCG test)
5. Breastfeeding
6. Fertile women (<2 years after last menstruation) and men of childbearing potential not willing to use effective means of contraception•
7. Myocardial infarction, unstable angina pectoris, balloon angioplasty (PTCA) with or without stenting within the past 12 months before inclusion in the study, Grade III or IV heart failure (NYHA classification)
8. Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy, with the exception of beta blockers or digoxin
9. Medical or psychological impairments associated with restricted ability to give consent or not allowing conduct of the study
10. Previous chemotherapy for the colorectal cancer with the exception of adjuvant treatment, completed at least 6 months before entering the study
11. Participation in a clinical study or experimental drug treatment within 30 days prior to study inclusion or during participation in the study
12. Known or clinically suspected brain metastases
13. History of acute or subacute intestinal occlusion or chronic inflammatory bowel disease or chronic diarrhoea
14. Severe, non-healing wounds, ulcers or bone fractures
15. Uncontrolled hypertension
16. Marked proteinuria (nephrotic syndrome)
17. Known DPD deficiency (specific screening not required)
18. Known history of alcohol or drug abuse
19. A significant concomitant disease which, in the investigating physician's opinion, rules out the patient's participation in the study
20. Absent or restricted legal capacity

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.