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Più tipi di tumori solidi

Studio su emactuzumab per il tumore a cellule giganti della guaina tendinea (TGCT)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 29 luglio 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

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In parole semplici

Questo è uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale emactuzumab per il trattamento di pazienti con TGCT localizzato o diffuso in cui la rimozione chirurgica del tumore non è considerata un'opzione. Lo studio è composto da due parti. Nella Parte 1, i soggetti idonei saranno assegnati con un rapporto 2:1 a ricevere emactuzumab o placebo corrispondente in doppio cieco, somministrato in totale 5 volte come infusione endovenosa (e.v.) una volta ogni 2 settimane. Seguirà un periodo di osservazione di 3 mesi, per una durata totale di 24 settimane nella Parte 1. Nel corso dello studio saranno eseguite diverse valutazioni, tra cui visite mediche, esami del sangue, esami di imaging, elettrocardiogrammi e questionari. La Parte 2 è una fase di follow-up a lungo termine in doppio cieco dei soggetti trattati con emactuzumab o placebo. I soggetti assegnati al placebo nella Parte 1 hanno la possibilità, in base all'idoneità, di passare a ricevere emactuzumab in aperto nella Parte 2. I soggetti assegnati al farmaco attivo nella Parte 1 hanno la possibilità di ricevere un ritrattamento in aperto in determinate circostanze.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

6 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Marche, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

  • IRCCS lstituto Ortopedico RizzoliBolognaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Lombardia

Piemonte

Sicilia

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Age >12 years
* Biopsy-confirmed (standard of care diagnosis history) local or diffuse TGCT where surgical resection would be associated with predicted worsening functional limitations through surgical joint damage, and/or subject has an anticipated high risk of early recurrence as determined by a multidisciplinary tumour board or equivalent, or any other morbidity associated with the surgery, and/or surgical treatment is not expected to improve the clinical outcomes of the subject.
* Measurable disease: longest diameter ≥20 mm.
* Adequate organ and bone marrow function
* If a woman of childbearing potential (WOCBP), must have a negative pregnancy test prior to starting treatment and agree to use a highly effective method of contraception
* Participants must have given written consent

Exclusion Criteria:

* If a female, the subject is pregnant or breast feeding.
* Medical conditions, including auto-immune, requiring systemic immunosuppression. Any systemic treatment for these conditions (eg, glucocorticoids) is not allowed within 4 weeks of Screening and during the study.
* Known metastatic TGCT or other active cancer that requires concurrent or planned treatment
* Received systemic therapy for TGCT (investigational or approved) targeting CSF-1 or CSF-1R or any multi-tyrosine kinase inhibitor (eg nilotinib and imatinib) within 3 months prior to screening
* Any surgery, chemotherapy or radiotherapy within 3 months of screening
* Unresolved clinically significant toxicity from a previous treatment or any history of serious liver toxicity.
* Current or chronic history of liver disease.
* Inadequate renal and liver function
* Systemic antiretroviral therapy within 3 months of baseline
* Within 6 months of baseline has experienced: clinically significant myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV, or pulmonary disease (NYHA Criteria 1994) including severe thromboembolic event; incompletely healed clinically significant wounds, including bone fractures; pathological fracture or significant hypercalcaemia.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.