Tumore del polmone

Studio di fase 3 su ceralasertib con durvalumab rispetto a docetaxel nel tumore del polmone non a piccole cellule già trattato

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 13 luglio 2026

In parole semplici

Lo studio confronta ceralasertib, un farmaco orale che blocca la proteina ATR coinvolta nella riparazione del DNA, associato all'immunoterapia durvalumab, con la chemioterapia docetaxel. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, senza alterazioni genetiche bersagliabili, peggiorato durante o dopo immunoterapia e chemioterapia con platino. Si valuta la sopravvivenza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 7 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Parma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale non indicato dal promotoreAviano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Monza, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Toscana

Ospedale non indicato dal promotoreLivorno Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova, Verona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05450692.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Histologically or cytologically documented NSCLC that is locally advanced or metastatic according to Version 8 of the IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
* Documented epidermal growth receptor factor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) wild-type status as determined at a local laboratory.
* Documented radiological PD whilst on or after receiving the most recent treatment regimen.
* Eligible for second- or third-line therapy and must have received an anti-PD-(L)1 therapy and a platinum doublet containing therapy for locally advanced or metastatic NSCLC either separately or in combination.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
* Adequate organ function and marrow reserve
* Minimum life expectancy of 12 weeks.
* Body weight > 30 kg and no cancer-associated cachexia.
* Negative pregnancy test (serum test) for women of childbearing potential (WOCBP).

Exclusion Criteria:

* Participant with mixed SCLC and NSCLC histology.
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 5 years before the first dose of study intervention.
* Persistent toxicities (CTCAE Grade > 2) caused by previous anticancer therapy.
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
* Participants who have received more than one line of prior anti-PD-(L)1, either alone or in any combination.
* Participants:

1. Must not have experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of the prior anti-PD(L)1 therapy.
2. All AEs while receiving prior anti-PD(L)1 therapy must have completely resolved.
3. Must not have experienced a Grade ≥ 3 immune-mediated adverse event (imAE) or an immune-related neurologic or ocular AE of any grade while receiving prior anti-PD(L)1 therapy.
4. Must not have required the use of additional immunosuppression other than corticosteroids for the management of an AE, not have experienced recurrence of an AE if re-challenged, and not currently require maintenance doses of > 10 mg prednisone or equivalent per day.
* Participants who have received more than one prior line of platinum-based chemotherapy in metastatic setting.
* Participants who have received a prior ataxia telangiectasia and Rad3-related protein (ATR) inhibitor.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.