Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Combinazione VenObi di prima linea seguita da combinazione Ven o VenZan in pazienti con malattia residua: trattamento guidato dalla MRD per pazienti giovani con CLL ad alto rischio

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 17 marzo 2026
Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Studio multicentrico di fase 2 per pazienti con CLL ad alto rischio non trattati in precedenza. I pazienti riceveranno 6 cicli della combinazione Venetoclax + Obinutuzumab.

  • I pazienti con malattia stabile o con una risposta (CR/PR) con uMRD nel PB e nel BM al ciclo 9 continueranno il trattamento con Venetoclax come agente singolo fino al ciclo 13 e poi interromperanno il trattamento.
  • I pazienti con malattia stabile o con una risposta (CR/PR) con evidenza di malattia residua nel PB e/o nel BM al ciclo 9 continueranno il trattamento con la combinazione Venetoclax e Zanubrutinib fino al ciclo 21.

Poi, i pazienti con uMRD nel PB e nel BM al ciclo 21 interromperanno il trattamento, mentre i pazienti con malattia residua nel PB e/o nel BM al ciclo 21 interromperanno Venetoclax e continueranno Zanubrutinib fino alla progressione della malattia.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 4 regioni.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Toscana la regione che hai scelto

Controlla questo studio nelle altre regioni 3 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Emilia-Romagna 3 sedi
  • Ematologia IRST D.AmadoriMeldolaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Ospedale S.M. delle CrociRavennaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Ospedale InfermiRiminiContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio 2 sedi
  • Ematologia Policlinico GemelliRomaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Ematologia Policlinico Umberto IRomaContatti non ancora nelle nostre schede
Umbria 1 sede
  • Ematologia AO di PerugiaPerugiaContatti non ancora nelle nostre schede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, in Toscana.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Toscana

Hai scelto l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, in Toscana. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05478512
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In corso, reclutamento chiuso

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)A.I.U.T.O. Point - Oncologico - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSportello di accoglienza per chi ha una diagnosi o un sospetto di tumore: dà informazioni sui percorsi e prenota la prima visita oncologica.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Ambulatori oncologici e chemioterapici - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiAmbulatori e day hospital dell'Oncologia: come si prenotano le prime visite, cosa portare e come funzionano le terapie.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotare una visita oncologica a Careggi - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiCome prenotare una prima visita oncologica a Careggi: dove rivolgersi, impegnativa e documenti da portare.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Consulenza su preparati allestiti in altra sede - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSeconda opinione sulla diagnosi: l'anatomia patologica rivede i vetrini preparati in un altro ospedale, con la ricetta del Servizio sanitario, anche per posta; non è una visita.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)URP - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiUfficio relazioni con il pubblico: accoglienza, informazioni, segnalazioni e reclami.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSito ufficiale dell'azienda ospedaliera.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Toscana. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Toscana. Non risulta un numero unico regionale: ogni azienda ha il suo CUP telefonico. USL Toscana Centro (Firenze, Prato, Pistoia, Empoli) 055 54 54 54; USL Toscana Nord Ovest 0585 498498; USL Toscana Sud Est (Arezzo, Grosseto, Siena) 0577 767676; AOU Pisana 050 995995. Online su prenota.sanita.toscana.it o con l'app Toscana Salute, ma solo per alcune visite ed esami. Anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Patients older than 18 years and 65 years or less.
  2. 2.
    Diagnosis of CLL meeting the iwCLL 2018 criteria.
  3. 3.
    Total CIRS <6, creatinine clearance >30 ml/min [Cockcroft-Gault]) and ECOG performance status of 0-1.
  4. 4.
    No prior treatment.
  5. 5.
    Patients with unmutated IGHV, and, or TP53 mutation assessed by an ERIC certified laboratory, and, or deletion 17p assessed by FISH analysis.
  6. 6.
    Active disease meeting at least 1 of the iwCLL 2018 criteria for treatment requirement.
  7. 7.
    Adequate hematologic parameters unless due to disease under study:
    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 x 109/L unless neutropenia is clearly due to disease under study (per investigator discretion)
    • Platelet count ≥ 75,000/mm3 - OR - Platelet count ≥ 20,000/mm3 if thrombocytopenia is clearly due to disease under study (per investigator discretion)
    • Hemoglobin ≥9.0 g/dL unless anemia is clearly due to marrow involvement of CLL (per investigator discretion)
  8. 8.
    Adequate renal and hepatic function, per laboratory reference range at screening as follows:
    • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2.0 x ULN
    • Total bilirubin ≤1.5 x ULN unless considered secondary to Gilbert's syndrome, in which case ≤3 x ULN
  9. 9.
    QT-interval corrected according to Fridericia"s formula (QTcF) ≤450 milliseconds (ms).
  10. 10.
    For females of childbearing potential, a negative serum pregnancy test within 7 days of study treatment.
  11. 11.
    For female patients of childbearing potential, agreement to use highly effective form(s) of contraception (i.e., one that results in a low failure rate [<1% per year] when used consistently and correctly) or remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) during the treatment period and to continue its use for 90 days after the last dose of zanubrutinib AND 30 days after the last dose of venetoclax AND for 18 months after the last dose of obinutuzumab (whichever date is later). For men with a female partner of childbearing potential or a pregnant female partner: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom during the treatment period and to continue its use for 90 days after the last dose of zanubrutinib, or venetoclax AND for 18 months after the last dose of obinutuzumab (whichever date is later).
  12. 12.
    A signed informed consent document indicating that they understand the purpose of and the procedures required for the study, including biomarkers, and are willing to participate in the study.
  13. 13.
    Ability and willingness to comply with the requirements of the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Any significant concurrent, uncontrolled medical condition or organ system dysfunction and laboratory abnormality or psychiatric disease, which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety or put the study outcomes at undue risk or prevent the subject from signing the informed consent form.
  2. 2.
    Known active histological transformation from CLL to an aggressive lymphoma (i.e., Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia);
  3. 3.
    known central nervous system involvement.
  4. 4.
    Active malignancy or systemic therapy for another malignancy within 3 years

Except:

  • Malignancies surgically treated with curative intent and with no known active disease present for ≥ 3 years before randomization
  • Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
  • Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease
  • Surgically/adequately treated low grade, early stage localized prostate cancer without evidence of disease
    1. 5.
      Co-morbidities:
  • Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia or thrombocytopenia
  • Any uncontrolled illness that in the opinion of the investigator would preclude administration of study therapy
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 180 days before first dose of study drug.
  • History of severe bleeding disorder or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention due to thrombocytopenia or inherited or acquired bleeding disorders due to deficiency or functional abnormality of any coagulation proteins.
  • History of significant cardiovascular disease, defined as:
    1. 1.
      Congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) class II according to the NYHA functional classification.
    2. 2.
      Unstable angina or myocardial infarction with 6 months of enrollment.
    3. 3.
      Serious cardiac arrhythmia or clinically significant ECG abnormality: corrected QT wave (QTcF) > 480 msec based on the Fridericia's formula or other ECG abnormalities including second-degree atrioventricular block type II, third-degree atrioventricular block. Participants who have a pacemaker will be allowed on study despite ECG abnormalities or the inability to calculate the QTc.
  • Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1
  • History of tuberculosis within the last five years or recent exposure to tuberculosis equal to or less than 6 months.
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
  • History of HIV infection or active hepatitis B (chronic or acute) or hepatitis C infection 1. Patients with occult or prior HBV infection (defined as positive total hepatitis B core antibody [HBcAb] and negative HBsAg) may be included if HBV DNA is undetectable. These patients must be willing to take appropriate anti-viral prophylaxis as indicated and undergo monthly DNA testing.
    1. 2.
      Patients positive for hepatitis C virus (HCV) antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV RNA.
  • Inadequate renal function: CrCl < 30 mL/min.
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products
  • Known intolerance or hypersensitivity to any of the components of the therapeutic regimen
  • Receipt of live-virus vaccines within 28 days prior to the initiation of study treatment or need for live-virus vaccines at any time during study treatment.
  • Prior major surgical procedure within 4 weeks of study, or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the study
  • Known condition or other clinical situation that would affect oral absorption.
  • Psychiatric illness/social situations that would interfere with study compliance.
  • Inability to swallow a large number of tablets.
    1. 6.
      Concomitant medications and drug interactions:
  • Patients who are on treatment with the following agents within 7 days prior to treatment:

Strong CYP3A inhibitors such as fluconazole, ketoconazole, and clarithromycin Strong CYP3A inducers such as rifampin, carbamazepine and strong inhibitors or inducers of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19. The same applied for moderate inhibitors or inducers of CYP3A Requires warfarin, marcumar, or phenprocoumon (due to potential drug-drug interactions that may potentially increase the exposure of warfarin or phenprocoumon)

  • Prior anti-CD20 monoclonal antibody therapy for non-malignant indication
  1. 7.
    Females who are currently pregnant or breastfeeding.
  2. 8.
    Participation in a separate investigational therapeutic study unless authorized by the investigator.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.