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Tumori del cervello

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di satralizumab in partecipanti con encefalite da anticorpi anti-recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) o anti-glioma-inattivato ricco di leucina 1 (LGI1)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 8 ottobre 2026

01

In parole semplici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la PK e la PD di satralizumab in partecipanti con encefalite NMDAR e LGI1.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 4 regioni.

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Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

  • A. O. U. Federico IINaplesContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

  • Irccs A.O.U.San Martino IstGenoaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

  • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCSPaviaContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

  • AOU Policlinico GiacconePalermoContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro
Inclusion Criteria:

* Reasonable exclusion of tumor or malignancy before baseline visit (randomization)
* Onset of AIE symptoms ≤ 9 months before randomization
* Meet the definition of "New Onset" or "Incomplete Responder" AIE
* For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use adequate contraception during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of satralizumab or placebo
* For participants enrolled in the extended China enrollment phase at China's sites: participants who are current residents of mainland China, Hong Kong, or Taiwan, and of Chinese ancestry

NMDAR AIE Cohort:

* Age ≥ 12 years
* Diagnosis of probable or definite NMDAR encephalitis

LGI1 AIE Cohort

* Age ≥ 18 years
* Diagnosis of LGI1 encephalitis

Exclusion Criteria:

* Any untreated teratoma or thymoma at baseline visit (randomization)
* History of carcinoma or malignancy, unless deemed cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for ≥ 5 years before screening
* For participants with NMDAR AIE, history of negative anti-NMDAR antibody in cerebrospinal fluid (CSF) using a cell-based assay within 9 months of symptom onset
* Historically known positivity to an intracellular antigen with high cancer association or glutamate decarboxylase 65 (GAD-65)
* Historically known positivity to any cell surface neuronal antibodies other than NMDAR and LGI1, in the absence of NMDAR and LGI1 antibody positivity
* Confirmed paraneoplastic encephalitis
* Confirmed central nervous system (CNS) or peripheral nervous system (PNS) demyelinating disease
* Alternative causes of associated symptoms
* History of herpes simplex virus encephalitis in the previous 24 weeks
* Any previous/concurrent treatment with interleukin-6 (IL-6) inhibitory therapy (e.g., tocilizumab), alemtuzumab, total body irradiation, or bone marrow transplantation
* Any previous treatment with anti-cluster of differentiation 19 antibody (CD19 antibody), complement inhibitors, neonatal Fc receptor antagonists, anti-B-lymphocyte stimulator monoclonal antibody
* Any previous treatment with T-cell depleting therapies, cladribine, or mitoxantrone
* Treatment with oral cyclophosphamide within 1 year prior to baseline
* Treatment with any investigational drug (including bortezomib) within 24 weeks prior to screening
* Concurrent use of more than one immunosuppressive therapy (IST) as background therapy
* Contraindication to all of the following rescue treatments: rituximab, intravenous immunoglobulin (IVIG), high-dose corticosteroids, or intravenous (IV) cyclophosphamide
* Any surgical procedure, except laparoscopic surgery or minor surgeries within 4 weeks prior to baseline, excluding surgery for thymoma or teratoma removal
* Planned surgical procedure during the study
* Evidence of progressive multifocal leukoencephalopathy
* Evidence of serious uncontrolled concomitant diseases
* Congenital or acquired immunodeficiency, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
* Active or presence of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection, or other infection
* Infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infective agents within 4 weeks prior to baseline visit
* Positive hepatitis B (HBV) and hepatitis C (HCV) test at screening
* Evidence of latent or active tuberculosis (TB)
* History of drug or alcohol abuse within 1 year prior to baseline
* History of diverticulitis or concurrent severe gastrointestinal (GI) disorders that, in the investigator's opinion, may lead to increased risk of complications such as GI perforation
* Receipt of live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline visit
* History of blood donation (1 unit or more), plasma donation or platelet donation within 90 days prior to screening
* History of severe allergic reaction to a biologic agent
* History of suicide attempt within 3 years prior to screening except if this is clearly associated with and occurs during the acute phase of LGI-1 or NMDAR encephalitis
* Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes safe participation in and completion of the study
* Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of study drug

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.