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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 2 su FORE8394 nei tumori con alterazioni del gene BRAF, compresi i tumori cerebrali

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 27 luglio 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo studio valuta FORE8394, un farmaco orale che blocca forme alterate della proteina BRAF di classe 1 e 2. Partecipano persone dagli 8 anni in su con tumori solidi o tumori primitivi del sistema nervoso centrale che presentano una fusione o una mutazione del gene BRAF, già sottoposte alle terapie disponibili o per cui queste non sono indicate. Si valutano risposta e sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

4 sedi in 3 regioni. Nessuna sede in Lazio, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

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Codice dello studio
NCT05503797
Tumore
Più tipi di tumori solidi
Fase
2
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In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Campania. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Campania. Non risulta un numero unico regionale: si chiama il CUP della ASL o dell'ospedale. Online si prenota sul Portale Salute del Cittadino (sinfonia.regione.campania.it), con SPID, CIE o CNS, o con l'app Sinfonia Salute. Si prenota anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria

Subprotocol A:

  1. 1.
    Male and female, ≥8 years of age, and weighing ≥25 kg.
  2. 2.
    Histologic diagnosis of a solid tumor or primary CNS tumor.
  3. 3.
    Documentation of BRAF gene fusion in tumor and/or blood detected by an analytically validated test by DNA sequencing or RNA (transcriptome) sequencing.
  4. 4.
    Have an archival tissue sample available meeting protocol requirements.
  5. 5.
    Consent to provide scan(s) prior to baseline to assess change in tumor trajectory.
  6. 6.
    Received all available standard therapy, is intolerant to available therapies, or the investigator has determined that treatment with standard therapy is not appropriate.
  7. 7.
    All adverse events related to prior therapies (chemotherapy; radiotherapy; surgery) must have resolved to Grade 1 or baseline.

Subprotocol B:

  1. 1.
    Male and female, ≥8 years of age, and weighing ≥25 kg.
  2. 2.
    Histological diagnosis of a primary CNS tumor, including but not limited to the following:
    1. 1.
      Adults (≥18 years) with Grade 1-4 glioma or glioneuronal tumor (including glioblastoma, anaplastic astrocytoma, high grade astrocytoma with piloid features, pilocytic astrocytoma, gliosarcoma, anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, anaplastic oligoastrocytoma, not otherwise specified [NOS], ganglioglioma, or recurrent LGG). OR
    2. 2.
      Pediatric patients (8-17 years of age) with a Grade 3 or 4 glioma or glioneuronal tumor, including those with a prior, histologically confirmed, diagnosis of a low-grade glioma or glioneuronal tumor and now have radiographic or histopathological findings consistent with WHO [2021] Grade 3 or 4 primary CNS tumor.
    3. 3.
      Participants must have unresectable, locally advanced or metastatic disease that:
    4. i.
      Had prior treatment with radiotherapy and/or first-line chemotherapy or concurrent chemoradiation therapy OR
    • Note: Participants who have a WHO Grade 3 or 4 glioma for whom chemotherapy and/or radiotherapy is not considered standard of care may remain eligible for the study. ii. Is intolerant to available therapies OR iii. The investigator has determined that treatment with standard therapy is not appropriate.
  3. 3.
    Documented BRAF V600E mutation in tumor and/or liquid biopsy detected by an analytically validated test at CLIA or CLIA-equivalent laboratory approved by sponsor or sponsor-designated central test.
  4. 4.
    An archival tissue sample available meeting protocol requirements, or fresh biopsy is required if the archival sample is not available for retrospective confirmation test.
  5. 5.
    Consent to provide scan(s) prior to baseline to assess change in tumor trajectory.
  6. 6.
    Measurable disease based upon specified response criteria, as determined by the radiographic BICR.
  7. 7.
    All adverse events related to prior therapies (eg, chemotherapy, radiotherapy, surgery) must have resolved to Grade 1 or baseline.
  8. 8.
    Participants who are receiving corticosteroid treatment must be on a stable or decreasing dose of ≤8 mg/day of dexamethasone or equivalent corticosteroid treatment for 7 days prior to first dose of study treatments.

Subprotocol C:

  1. 1.
    Male and female, ≥8 years of age, and weighing ≥25 kg.
  2. 2.
    Histologic diagnosis of a rare BRAF V600E-mutated solid tumor that is unresectable, locally advanced or metastatic.
  3. 3.
    Measurable disease on CT, MRI, or physical exam
  4. 4.
    Documented BRAF V600E mutation in tumor and/or liquid biopsy detected by an analytically validated test.
  5. 5.
    Have an archival tissue sample available meeting protocol requirements.
  6. 6.
    Consent to provide scan(s) prior to baseline to assess change in tumor trajectory
  7. 7.
    Received all available standard therapy, is intolerant to available therapies, or the investigator has determined that treatment with standard therapy is not appropriate.

Subprotocol D:

  1. 1.
    Male and female, ≥8 years of age, and weighing ≥25 kg.
  2. 2.
    Histologic diagnosis of a solid tumor harboring a BRAF V600E mutation and not eligible for other subprotocols.
  3. 3.
    Measurable disease on CT, MRI, or physical exam.
  4. 4.
    Evidence of BRAF V600E mutation in tumor and/or blood detected by genomic tests.
  5. 5.
    Consent to provide a tumor biopsy.
  6. 6.
    Willingness to comply with the ECG substudy procedures.
  7. 7.
    All adverse events related to prior therapies (chemotherapy; radiotherapy; surgery) must have resolved to Grade 1 or baseline.

Exclusion Criteria:

Subprotocol A:

  1. 1.
    Prior treatment with RAF/BRAF inhibitors active for Class 2 BRAF alterations for advanced unresectable or metastatic disease.
  2. 2.
    Prior treatment with a MEK inhibitor.
  3. 3.
    Tyrosine kinase inhibitor(s) and/or targeted therapies are allowed (other than BRAF/MAPK pathway inhibitors per Exclusion Criteria 3 and 4) and will be restricted to no more than the number of lines of therapy that are consistent with standard treatment guidelines.
  4. 4.
    Malignancy with co-occurring activating RAS mutation(s) at any time.
  5. 5.
    Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
  6. 6.
    HIV infection with exceptions; discuss with treating physician.
  7. 7.
    Have impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral plixorafenib or cobicistat (such as ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, and small bowel resection).
  8. 8.
    Grade ≥2 changes in AST, ALT, GGT, or bilirubin attributed to prior immune checkpoint inhibitor treatment are exclusionary, even if resolved.

Subprotocol B:

  1. 1.
    Prior treatment with BRAF, ERK, and/or MEK inhibitor(s).
  2. 2.
    Known or suspected neurofibromatosis-1 (NF-1) and/or RAS related gene alterations.
  3. 3.
    Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
  4. 4.
    Active infection requiring systemic therapy.
  5. 5.
    HIV infection with exceptions; discuss with treating physician.
  6. 6.
    Have impairment of GI function or GI disease that may significantly alter the absorption of oral plixorafenib (such as ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection).
  7. 7.
    Grade ≥ 2 changes in AST, ALT, gamma-glutamyl transaminase (GGT), or bilirubin attributed to prior immune checkpoint inhibitor treatment are exclusionary, even if resolved.

Subprotocol C:

  1. 1.
    Diagnosis of colorectal adenocarcinoma or pancreatic ductal adenocarcinoma (neuroendocrine or acinar tumors are eligible).
  2. 2.
    Diagnosis of BRAF V600E-mutated cutaneous melanoma, papillary thyroid cancer, or NSCLC.
  3. 3.
    Participant has CNS metastases.
  4. 4.
    Prior treatment with BRAF, ERK, and/or MEK inhibitor(s), unless otherwise specified for specific tumor types (i.e. low grade serous or borderline ovarian cancer).
  5. 5.
    Known or suspected neurofibromatosis-1 (NF-1) and/or RAS related gene alterations.
  6. 6.
    Participants with prostate, breast, or gynecologic cancers with known activating mutations that lead to constitutive hormone receptor activation (AR-V7, ESR1).
  7. 7.
    Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
  8. 8.
    Active infection requiring systemic therapy.
  9. 9.
    HIV infection with exceptions; discuss with treating physician.

Subprotocol D:

  1. 1.
    Known or suspected neurofibromatosis-1 (NF-1) and/or RAS related gene alterations or other co-occurring driver mutations.
  2. 2.
    Participant has a non-CNS solid tumor with CNS metastases.
  3. 3.
    Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
  4. 4.
    Active infection requiring systemic therapy.
  5. 5.
    HIV infection with exceptions; discuss with treating physician.
  6. 6.
    Use or anticipate the need for medications with known risk for QT-prolonging potential and Torsades de Pointes.
  7. 7.
    History of acute or chronic cardiovascular disease or surgery, hypertension, with systolic blood pressure >160mm HG, history of QTc abnormalities, or clinical significantly ECG abnormalities (for participants in the ECG substudy).

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.