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Melanoma

Immunoterapia o terapia mirata con o senza radiochirurgia stereotassica per pazienti con metastasi cerebrali da melanoma o da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 27 aprile 2026
Capire il tumore: Melanoma

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In parole semplici

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia, in termini di PFS specifica per il SNC, dell'associazione tra trattamento sistemico standard più SRS rispetto al solo trattamento sistemico standard in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o oligosintomatiche da melanoma o NSCLC, di nuova diagnosi e non trattate (salvo la chirurgia). Questo studio clinico randomizzato di fase III proposto affronta una delle questioni più controverse nell'approccio attuale ai pazienti con metastasi cerebrali: i tempi della SRS nei pazienti idonei all'inibizione sistemica dei checkpoint immunitari o alla terapia mirata, al fine di orientare le opzioni terapeutiche su quale strategia consenta il miglior compromesso tra la migliore sopravvivenza e la migliore QoL.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Emilia-Romagna, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Lazio

Toscana

  • Azienda ospedaliero-universitaria Senese SienaSienaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Umbria

Veneto

  • Instituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Most important inclusion criteria:

* Newly diagnosed, previously untreated (except for surgery, see below) asymptomatic or oligo-symptomatic brain metastases, e.g., controlled symptomatic seizure disorder. Note: patients with neurological symptoms or signs that require more than a stable dose of 4 mg dexamethasone equivalent for more than one week are not considered oligo-symptomatic.
* Requirements for brain metastases:
* Brain metastases must be previously untreated, except for surgery.
* Prior surgery (including biopsies, resection, and cyst aspiration) for brain metastases is allowed. Residual and measurable disease after surgery is not required, but surgery must have confirmed the diagnosis. An MRI performed within 72 hours post-surgery should be available.
* Number and size of metastases at diagnosis of brain metastases:

  * Maximum 1-10 brain metastases at screening
  * At least one brain metastasis must be of ≥5 mm in diameter
  * In case of 1-4 brain metastases:
  * Longest diameter of largest brain metastasis must be ≤30 mm
  * In case of 5-10 brain metastases:
  * Largest metastasis must be ≤10 mL in volume and longest diameter must be ≤30 mm
  * Maximum cumulative brain metastases volume must be ≤30 mL
* Primary disease of histologically confirmed (from primary tumour or from a metastatic lesion, including in the brain) melanoma or NSCLC
* Requirements for patients with melanoma:
* Prior treatment, including treatment with immune-checkpoint inhibitors is permitted, but brain metastases must be newly diagnosed and previously untreated (except for surgery).
* BRAF-mutation status, locally assessed, should be known (previous adjuvant BRAF-targeted therapy is allowed).
* Requirements for patients with NSCLC:
* Newly diagnosed, treatment-naïve (except for prior surgery) metastatic NSCLC, with or without a targetable oncogenic driver alteration.
* Known PD-L1 expression status (from primary tumour or from a metastatic lesion, including brain)
* Known driver mutation status (from primary tumour or from a metastatic lesion, including brain).
* Age of 18 years or older
* Karnofsky performance status of 60 or more
* Life expectancy >12 weeks
* Patients must be candidates for systemic treatment, within the defined cohorts (melanoma: cohorts 1a and 1b; NSCLC: cohorts 2a and 2b).
* Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in the last 2 years, must have a negative urinary or serum pregnancy test within 7 days before randomisation.
* Written IC for study participation must be signed and dated by the patient and the investigator prior to any study-related intervention.

Most important exclusion criteria:

* Confirmed or probable leptomeningeal metastases according to EANO ESMO criteria
* Symptomatic brain metastases at time of randomisation, e.g., neurological symptoms or signs that require more than a stable dose of 4 mg dexamethasone equivalent for more than one week.
* Patients must be off steroids or on a stable dose of ≤4 mg dexamethasone equivalent at randomisation.
* Patients experiencing seizures controlled by anti-epileptic drugs are eligible.
* Prior whole brain irradiation or focal radiation therapy to the brain
* Prior systemic treatment for brain metastases
* Contra-indication for SRS
* Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
* Women who are pregnant or in the period of lactation.
* Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an effective contraceptive method during the study.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.