Tumore del polmone

Studio di fase 2 su 5 anni di osimertinib dopo l'intervento nel tumore del polmone con mutazione EGFR

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 3 agosto 2026

In parole semplici

Lo studio valuta un trattamento con osimertinib, un farmaco orale che blocca EGFR, prolungato per 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Partecipano persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule, in prevalenza non squamoso, di stadio da II a IIIB con mutazione EGFR, completamente asportato, con o senza chemioterapia dopo l'intervento. Si valutano il tempo senza ricaduta e la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 8 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreAvellino, Naples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreReggio Emilia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale non indicato dal promotoreUdine Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBrescia, Milan, Sondrio Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Puglia

Ospedale non indicato dal promotoreLecce Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Sicilia

Ospedale non indicato dal promotorePalermo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Umbria

Ospedale non indicato dal promotoreTerni Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Regione non indicata

Ospedale non indicato dal promotorePeschiera del Garda Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05526755.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Male or female aged at least 18 years.
2. Histologically confirmed diagnosis of primary NSCLC on predominantly non-squamous histology.
3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) or contrast computed tomography (CT) scan of the brain.
4. Participants must be classified post-operatively as Stage II, IIIA, or IIIB on the basis of surgical pathologic criteria.
5. Confirmation by the local laboratory that the tumour harbours one of the two common EGFR mutations (Ex19del, L858R), either alone or in combination with other EGFR mutations including de novo EGFR mutation resulting in substitution of threonine with methionine at amino acid position 790 in exon 20 of EGFR (T790M) or uncommon EGFR mutations G719X, S768I, and L861Q, either alone, in combination with each other, or in combination with other uncommon EGFR mutations (excluding all exon 20 insertions) (Uncommon EGFRm Cohort).
6. Complete surgical resection of the primary NSCLC is mandatory. All gross disease must have been removed at the end of surgery. All surgical margins of resection must be negative for tumour.
7. Complete recovery from surgery and standard post-operative therapy (if applicable) at start of study intervention.
8. World Health Organisation Performance Status of 0 to 1.
9. Female participants must be using highly effective contraceptive measures, and must have a negative pregnancy test prior to start of dosing if of childbearing potential.
10. Male participants must use effective barrier contraception.

Exclusion Criteria:

1. Major surgery (including primary tumour surgery, excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
2. Participants currently receiving medications or herbal supplements known to be strong inducers of CYP3A4 (at least 3 weeks prior to first dose).
3. Participants who have had only segmentectomies or wedge resections.
4. History of other malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for > 5 years before the start of study intervention.
5. Treatment with any of the following:

* Pre-operative or post-operative or planned radiation therapy for the current lung cancer.
* Pre-operative (neo-adjuvant) platinum-based or other chemotherapy.
* Any prior anti-cancer or immunological therapy, including investigational therapy, for treatment of NSCLC other than standard platinum-based doublet post-operative adjuvant chemotherapy.
* Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI).
6. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib.
7. Any of the following cardiac criteria:

* Mean resting corrected QT (QTc) interval > 470 msec, obtained from 3 electrocardiograms (ECGs).
* Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
* Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
* Heart failure, congenital long QT interval (QT) syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval and cause Torsades de Pointes (TdP).
8. Past medical history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.
9. Inadequate bone marrow reserve or organ function.
10. Women who are breastfeeding.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.