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Tumori dell'utero e della cervice

Studio di fase 2 su ACR-368 nell'adenocarcinoma dell'endometrio

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 21 agosto 2026
Capire il tumore: Tumori dell'utero e della cervice

01

In parole semplici

Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACR-368, da solo o con sensibilizzazione con gemcitabina a dose ultra-bassa (ULDG), in partecipanti con tumore dell'endometrio.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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  • Fondazione Pascale Istituto TumoriNaplesStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Lazio 1 sede
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Lombardia 2 sedi
Piemonte 1 sede
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Sicilia 1 sede
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03

Prima di contattare il centro

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Lombardia

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Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

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Codice dello studio
NCT05548296
Tumore
Tumori dell'utero e della cervice
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria: General

  1. 1.
    Participant must be able to give signed, written informed consent.
  2. 2.
    Participant must have histologically documented, high-grade endometrial cancer. Arms 1 and 2
    1. 1.
      All high-grade epithelial endometrial histological subtypes are eligible including: endometrioid (all Grade 3), serous, carcinosarcomas, clear-cell carcinoma, and mixed histologies. Note: Subjects with p53 mutant Grade 2 endometrioid cancer are eligible Arms 3 and 4
    2. 2.
      Serous carcinoma or mixed tumors with a majority component of serous carcinoma or carcinosarcoma where the carcinomatous component is serous carcinoma.
  3. 3.
    Treatment History Requirements: Arms 1 and 2
    1. 1.
      Subject must have received prior platinum-based chemotherapy
    2. 2.
      Subject must have received prior anti-PD-(L)1 therapy
    3. 3.
      Subject must not have received more than three lines of prior systemic therapy Arms 3 and 4 <!-- -->
    4. 1.
      Subject must have received prior platinum-based chemotherapy
    5. 2.
      Subject must have received prior anti-PD-(L)1 therapy
    6. 3.
      Subject must not have received more than two lines of prior systemic therapy
  4. 4.
    Participant must have histologically confirmed metastatic cancer that has progressed during or after at least 1 prior therapeutic regimen.
  5. 5.
    Participant must have at least 1 measurable lesion per RECIST v1.1 criteria (by local Investigator) in a baseline tumor imaging that has been obtained within 28 days of the treatment start. Participant must have radiographic evidence of disease progression based on RECIST v1.1 criteria following the most recent line of treatment.
  6. 6.
    Arm 1 and 2 only: Participant must be willing to provide tissue from a newly obtained tumor biopsy from an accessible tumor lesion not previously irradiated after written informed consent. Newly obtained is defined as a specimen taken after written informed consent is obtained, during the 28-day Screening period. Note: Subjects at EU sites are not eligible for Arm 1 and Arm 2
  7. 7.
    For all subjects participating in Arm 3 and 4, archival tumor tissue must be provided either during or after screening either as a tissue block or at least 20 unstained slides.
  8. 8.
    Participant must have stabilized or recovered (Grade 1 or baseline) from all prior therapy related toxicities, except as follows:
    1. 1.
      Alopecia is accepted.
    2. 2.
      Endocrine events from prior immunotherapy stabilized at ≤ Grade 2 due to need for replacement therapy are accepted (including hypothyroidism, diabetes mellitus, or adrenal insufficiency).
    3. 3.
      Neuropathy events from prior cytotoxic therapies stabilized at ≤ Grade 2 are accepted.
  9. 9.
    Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1.
  10. 10.
    Participant must have an estimated life expectancy of longer than 3 months in the clinical judgment of the investigator.
  11. 11.
    Participant must have adequate organ function at Screening, defined as:
    1. 1.
      Absolute neutrophil count > 1500 cells/µL without growth factor support within 2 weeks prior to obtaining the hematology values at Screening.
    2. 2.
      Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL.
    3. 3.
      Platelets ≥ 150,000 cells/µL without transfusion within 1 week prior to obtaining the hematology values at Screening.
    4. 4.
      Renal function is defined as Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 50 mL/min/1.73m2. Note: GFR may be estimated using site standard methods (e.g., CKD-EPI, MDRD, or Cockcroft-Gault) or measured using 24-hour urine collection or Chrome-EDTA clearance, as per site standard practice.
    5. 5.
      Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 × upper limit of normal (ULN); ≤ 5 × ULN if liver metastases are present.
    6. 6.
      Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN not associated with Gilbert's syndrome. If associated with Gilbert's syndrome ≤ 3 x ULN is acceptable.
    7. 7.
      Serum albumin ≥ 3 g/dL.
  12. 12.
    Participant must have adequate coagulation profile as defined below if not on anticoagulation. If subject is receiving anticoagulation therapy, then subject must be on a stable dose of anticoagulation for ≥ 1 month:
    1. 1.
      Prothrombin time within 1.5 x ULN.
    2. 2.
      Activated partial thromboplastin time within 1.5 x ULN.

Exclusion Criteria: General

  1. 1.
    Participant with known symptomatic brain metastases requiring > 10 mg/day of prednisolone (or its equivalent). Participants with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment, have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to the start of ACR-368 treatment, fulfill the steroid requirement for these metastases, and are neurologically stable based on central nervous system imaging ≥ 4 weeks after treatment.
  2. 2.
    Participant has mesenchymal tumors of the uterus.
  3. 3.
    Participant has a history of clinically meaningful ascites, defined as history of paracentesis or thoracentesis with therapeutic intent, within 4 weeks of Screening. Subjects with planned therapeutic paracentesis or thoracentesis between Screening and Cycle 1 Day 1 dosing are excluded.
  4. 4.
    Participant had systemic therapy or radiation therapy within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. 5.
    Participants has known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C infection that is considered uncontrolled based on the criteria included in Appendix 2.
  6. 6.
    Participant has a history of clinically meaningful coagulopathy, bleeding diathesis.
  7. 7.
    Participant has cardiovascular disease, defined as:
    1. 1.
      Uncontrolled hypertension defined as blood pressure > 160/90 mmHg at Screening confirmed by repeat (medication permitted).
    2. 2.
      History of torsades de pointes, significant Screening electrocardiogram (ECG) abnormalities, including ventricular rhythm disturbances, unstable cardiac arrhythmia requiring medication, pathologic symptomatic bradycardia, left bundle branch block, second degree atrioventricular (AV) block type II, third degree AV block, Grade ≥ 2 bradycardia, uncorrected hypokalemia not amenable to correction, congenital long QT syndrome, prolonged QT interval due to medications, corrected QT based on Fridericia's formula (QTcF) > 450 msec (for men) or > 470 msec (for women).
    3. 3.
      Symptomatic heart failure (per New York Heart Association guidelines; (Caraballo, 2019), unstable angina, myocardial infarction, severe cardiovascular disease (ejection fraction < 20%, transient ischemic attack, or cerebrovascular accident within 6 months of Day 1).
  8. 8.
    Participant has a history of major surgery within 4 weeks of Screening.
  9. 9.
    Participant has experienced bowel obstruction related to the current cancer within the last 4 weeks or signs or symptoms of intestinal obstruction, which include nausea, vomiting, or objective radiologic finding of bowel obstruction in the last 4 weeks before the start of the treatment.
  10. 10.
    Participant has taken a prior cell cycle CHK1 inhibitor, including ACR-368

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.