Tumore del polmone

Studio di fase 2 su nuove combinazioni di immunoterapia nel tumore del polmone non a piccole cellule avanzato non trattato

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 2 Aggiornata al 15 giugno 2026

In parole semplici

Lo studio, con disegno a piattaforma, confronta diverse nuove combinazioni di immunoterapia con l'immunoterapia standard. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule, squamoso o non squamoso, localmente avanzato non operabile o metastatico, non trattato in precedenza e selezionato in base ai livelli di PD-L1. I ricercatori vogliono valutare la risposta del tumore e la sicurezza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

5 sedi in 5 regioni.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Ospedale non indicato dal promotoreAvellino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05565378.

Liguria

Ospedale non indicato dal promotoreGenova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05565378.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBergamo Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05565378.

Toscana

Ospedale non indicato dal promotorePisa Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05565378.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotoreVerona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05565378.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable NSCLC not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without chemotherapy or metastatic NSCLC (squamous or non squamous)
* No prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC
* Provides a fresh tumor tissue sample or archival sample collected within 2 years prior to screening
* PD-L1-high (TC/TPS >= 50%) tumor
* Measurable disease based on RECIST 1.1, as determined by the investigator
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
* Adequate Baseline organ function
* Female participants of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

* Has NSCLC with a tumor that harbors any of the following molecular alterations: EGFR and /or ALK translocations mutations that are sensitive to available targeted inhibitor therapy, Any other known genomic aberrations or oncogenic driver mutations for which a locally approved targeted therapy is available for first-line treatment of locally advanced or metastatic NSCLC.
* Had major surgery within 4 weeks or lung radiation of >30 Gy therapy within 6 months prior to the first dose of study intervention
* Received prior therapy with any immune checkpoint inhibitors
* Never smoked, defined as smoking <100 tobacco cigarettes in a lifetime
* Has an invasive malignancy or history of invasive malignancy other than the disease under study within the last 5 years (clinical exceptions apply as per protocol)
* Symptomatic, untreated, or actively progressing, brain metastases or any leptomeningeal disease (regardless of symptomatology, treatment status, or stability)
* Autoimmune disease or syndrome that required systemic treatment within the past 2 years
* Receiving systemic steroid therapy <= 3 days prior to first dose of study intervention or any form of immunosuppressive medication
* Received any live vaccine <= 30 days prior to first dose of study intervention
* Any history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
* History or evidence of cardiac abnormalities
* Current unstable liver or biliary disease
* Severe infection within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
* Positive for tuberculosis, human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C
* Has advanced, symptomatic, or visceral spread and is considered to be at imminent risk of life-threatening complications (including, but not limited to, massive uncontrolled effusions [e.g., pleural, pericardial, peritoneal])
* Is currently participating in or has participated in a study of an investigational therapy within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
* Has a history of allogeneic tissue/stem cell transplant or solid organ transplant

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.