Vai al contenuto
OncoJet, vai alla home

Tumori del cervello

ONC201 nel glioma diffuso con mutazione H3 K27M dopo radioterapia (studio ACTION)

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 16 aprile 2026
Capire il tumore: Tumori del cervello

01

In parole semplici

Questo è uno studio internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con glioma diffuso con mutazione H3 K27M di nuova diagnosi, per valutare se il trattamento con dordaviprone (ONC201) dopo la radioterapia di prima linea prolungherà la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in questa popolazione. I partecipanti idonei avranno un glioma diffuso con mutazione H3 K27M diagnosticato istologicamente e avranno completato la radioterapia standard di prima linea.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

6 sedi in 4 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Veneto la regione che hai scelto

Controlla questo studio nelle altre regioni 3 regioni

Apri una regione per vedere le sue sedi.

Emilia-Romagna 1 sede
  • Ospedale BellariaBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 3 sedi
Piemonte 1 sede

Vieni da un'altra regione?

Per il centro scelto qui sotto: Istituto Oncologico Veneto IRCCS, in Veneto.

Facoltativo. La scelta resta solo su questo dispositivo: non la riceviamo e non la inviamo a nessuno.

Scegli dove vivi per vedere le regole della tua Regione su viaggio e soggiorno.

03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Veneto

Hai scelto l'Istituto Oncologico Veneto IRCCS, in Veneto. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Arruola.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05580562
Tumore
Tumori del cervello
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'Istituto Oncologico Veneto IRCCS

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Veneto. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Veneto. Non risulta un numero unico regionale: ogni ULSS, azienda ospedaliera e l'Istituto oncologico veneto (IOV) ha i suoi canali. Per esempio: call center di Azienda Ospedale-Università Padova e IOV 840 000 664 da fisso e 049 784 9314 da cellulare; ULSS 9 Scaligera (Verona) 045 24552. Online dal Fascicolo sanitario Sanità km zero, solo per gli assistiti del Veneto. Alcune aziende prenotano anche nelle farmacie aderenti al FarmaCUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Able to understand the study procedures and agree to participate in the study by providing written informed consent (by participant or legally authorized representative), and assent when applicable.
  2. 2.
    Body weight ≥ 10 kg at time of randomization.
  3. 3.
    Histologically diagnosed H3 K27M-mutant diffuse glioma (new diagnosis). Detection of a missense K27M mutation in any histone H3-encoding gene detected by testing of tumor tissue (immunohistochemistry [IHC] or next-generation sequencing [NGS] in a Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certified or equivalent laboratory). [Site to provide (as available): ≥ 11 unstained formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) slides from tumor tissue.]
  4. 4.
    At least one, high-quality, contrast-enhanced MRI of the brain obtained prior to starting radiotherapy for submission to sponsor's imaging vendor for central read. For participants who had a surgical resection, this scan must be post-resection; for participants who did not have a resection, this scan may be pre- or post-biopsy.
  5. 5.
    At least one, high-quality, contrast-enhanced MRI of the brain obtained 2 to 6 weeks after completion of frontline radiotherapy. If unable to obtain contrast-enhanced imaging due to lack of venous access after multiple attempts, a patient may still be eligible after collection of a nonenhanced MRI of the brain. [Site to also provide all available MRIs completed prior to initiating treatment with study intervention.]
  6. 6.
    Received frontline radiotherapy
    1. 1.
      Initiated radiotherapy within 12 weeks from the initial diagnosis of H3 K27M-mutant diffuse glioma.
    2. 2.
      Completed radiotherapy within 2 to 6 weeks prior to randomization
    3. 3.
      Completed standard fractionated radiotherapy (eg. 54 to 60 Gy in 28 to 33 fractions given over approximately 6 weeks or hypofractionated radiotherapy (eg. 40 Gy in 15 fractions given over approximately 3 weeks).
  7. 7.
    Karnofsky Performance Status or Lansky Performance Status ≥ 70 at time of randomization.
  8. 8.
    Stable or decreasing dose of corticosteroids and anti-seizure medications for 7 days prior to randomization, if applicable. Stable steroid dose is defined as ≤ 2 mg/day increase (based on dexamethasone dose or equivalent dose of an alternative steroid).

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Primary spinal tumor.
  2. 2.
    Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), defined as tumors with a pontine epicenter and diffuse involvement of the pons.
  3. 3.
    Evidence of leptomeningeal spread of disease or cerebrospinal fluid dissemination.
  4. 4.
    Any known concurrent malignancy.
  5. 5.
    New lesion(s) outside of the radiation field.
  6. 6.
    Received whole-brain radiotherapy.
  7. 7.
    Received proton therapy for glioma.
  8. 8.
    Use of any of the following treatments within the specified time periods prior to randomization:
    1. 1.
      Dordaviprone (ONC201) or ONC206 at any time.
    2. 2.
      Systemic bevacizumab (includes biosimilars) at any time since the initial diagnosis of H3 K27M-mutant diffuse glioma.
    3. 3.
      Temozolomide within past 3 weeks.
    4. 4.
      Tumor treating fields at any time.
    5. 5.
      DRD2 antagonist within past 2 weeks.
    6. 6.
      Any investigational therapy within past 4 weeks.
    7. 7.
      Strong CYP3A4 inhibitors within 3 days.
    8. 8.
      Strong CYP3A4 inducers (includes enzyme-inducing antiepileptic drugs) within 2 weeks.
  9. 9.
    Laboratory test results meeting any of the following parameters within 2 weeks prior to randomization:
    1. 1.
      Absolute neutrophil count < 1.0 × 109/L or platelets < 75 × 109/L.
    2. 2.
      Total bilirubin > 1.5 × upper limit of normal (ULN) (participants with Gilbert's syndrome may be included with total bilirubin > 1.5 × ULN if direct bilirubin is ≤ 1.5 × ULN).
    3. 3.
      Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN.
    4. 4.
      Creatinine clearance ≤ 60 mL/min as calculated by the Cockcroft Gault equation (or estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2).
  10. 10.
    QTc > 480 msec (based on mean from triplicate electrocardiograms) during screening.
  11. 11.
    Known hypersensitivity to any excipients used in the study intervention formulation.
  12. 12.
    Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study intervention or within 3 months after the last dose. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study intervention.
  13. 13.
    Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection requiring systemic therapy or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  14. 14.
    Any other condition (eg, medical, psychiatric, or social) that, in the opinion of the investigator, may interfere with participant safety or the ability to complete the study according to the protocol.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.