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Tumori dell'utero e della cervice

Linfadenectomia para-aortica nel tumore della cervice uterina localmente avanzato

Sperimentale In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 7 luglio 2026

Nel registro nessun centro italiano risulta aperto all'arruolamento in questo momento.

Capire il tumore: Tumori dell'utero e della cervice

01

In parole semplici

Questo è uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato e in aperto, progettato per dimostrare, in pazienti con tumore della cervice uterina in stadio IIIC1, se la linfadenectomia para-aortica seguita da chemioradioterapia personalizzata sia associata a una maggiore sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti stadiate solo con FDG-PET/TC seguita da chemioradioterapia.

La dimensione campionaria prevista è di 510 pazienti, di cui 200 in Francia.

In questo studio le pazienti saranno assegnate a uno dei due bracci di trattamento seguenti:

  • Braccio A (braccio di controllo): chemio-radioterapia standard e brachiterapia secondo le indicazioni di EMBRACE II ed ESGO/ESTRO.
  • Braccio B (braccio sperimentale): linfadenectomia para-aortica pre-terapeutica seguita da chemio-radioterapia personalizzata e brachiterapia.

Considerando il panorama in evoluzione dei trattamenti standard del tumore della cervice uterina localmente avanzato, entrambi i bracci (braccio di controllo e braccio sperimentale) possono anche essere trattati secondo gli studi INTERLACE e KEYNOTE-A18, se applicabile, a discrezione del medico curante.

Ogni paziente sarà seguita per 5 anni.

Sarà condotto uno studio di costo-utilità nelle pazienti incluse in Francia. Altri paesi potrebbero essere coinvolti in questo specifico studio. Esso valuterà il rapporto incrementale di costo-utilità (costo per QALY guadagnato) della linfadenectomia para-aortica seguita da chemio-radioterapia personalizzata nelle pazienti con PALN positivi rispetto alle pazienti stadiate solo con PET/TC seguita da chemio-radioterapia.

Questo studio ha anche obiettivi accessori:

  • Biologico: studiare l'esaurimento dei linfociti T, i cambiamenti immunitari durante la chemioradioterapia, l'evoluzione dinamica del ctDNA dell'HPV e il linfonodo para-aortico come nicchia pre-metastatica.
  • Radiomica: studiare il contributo della radiomica e dei parametri metabolici della FDG-PET/TC nel predire il coinvolgimento dei linfonodi para-aortici e l'esito clinico.
  • Senti-PAROLA: valutare l'accuratezza (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) del linfonodo sentinella para-aortico (SPA) per la stadiazione dei PALN e valutare il valore prognostico delle metastasi a basso volume dello SPA.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lazio

Hai scelto la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, nel Lazio. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05581121
Tumore
Tumori dell'utero e della cervice
Fase
3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)Sportello Oncologico Gemelli Roma | Policlinico GemelliLo Sportello Oncologico prenota la prima visita a chi ha una diagnosi di tumore o un forte sospetto e non ha ancora iniziato un percorso di cura: serve un'impegnativa urgente con la documentazione.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Reparto di Oncologia Medica | Policlinico GemelliReparto di Oncologia medica: come si chiede una visita ambulatoriale dall'esterno, day hospital e ricovero.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotazioni Online - Policlinico Gemelli, Columbus, SSNCome prenotare visite ed esami con il Servizio sanitario, per telefono o con la richiesta online, anche per chi non abita nel Lazio.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Ambulatorio di Second Opinion Oncologica | Policlinico GemelliSeconda opinione solo per i tumori ginecologici: la chiede il paziente o il medico inviando la documentazione per email, poi la visita si fa online o in presenza.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)Contatti - UOS Relazioni con il Pubblico (URP) | Policlinico GemelliUfficio relazioni con il pubblico: segnalazioni, reclami ed elogi, orari di ricevimento e un indirizzo per chiedere informazioni sui servizi.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - RomaSito ufficiale del policlinico.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lazio. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lazio. Si prenota con ReCUP, il CUP della Regione: 06 99 39, dal lunedì al venerdì 7:30-19:30 e il sabato 7:30-13. Servono la prescrizione e il codice fiscale. Online, dal Fascicolo sanitario o dall'app SaluteLazio, solo alcune prime visite ed esami. Anche agli sportelli CUP delle ASL e nelle farmacie aderenti a FARMAReCUP. Alcuni ospedali, per esempio il Policlinico Gemelli, hanno anche un proprio CUP.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Age ≥ 18 years at time of study entry
  2. 2.
    Newly diagnosed histologically proven cervical squamous carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous tumor
  3. 3.
    FIGO stage IIIC1 (FIGO 2018) cervical cancer with FDG-PET/CT showing FDG-positive pelvic nodes and FDG-negative PALN including equivocal lymph nodes in the common iliac and para-aortic regions. The highest positive lymph node must be located inferior to the common iliac bifurcation in both sides (anatomical level 1).
  4. 4.
    Patients with TNM T stage I-IIIB.
  5. 5.
    FIGO stage IIIC1 cervical cancer by positive pelvic sentinel lymph node from surgical staging (either intraoperative assessment (frozen section) or from final histology - patients are not eligible after radical hysterectomy, and FDG-negative common iliac of para-aortic lymph node on PET/CT (performed before or after SLN procedure)
  6. 6.
    Patient eligible for pelvic radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy with a curative intent as confirmed by a multidisciplinary board
  7. 7.
    ECOG performance status < 2 i.e. 0 or 1
  8. 8.
    Life expectancy more than 12 months
  9. 9.
    Pretherapeutic imaging FDG-PET/CT images should be available for central review
  10. 10.
    Prior validation of the surgeon's participation in the study by the Quality Assurance Comity
  11. 11.
    Women should be post-menopaused or willing to accept the use of an effective contraceptive regimen during the treatment period. All non-menopaused women should have a negative pregnancy test within 72 hours prior to study entry.
  12. 12.
    Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up
  13. 13.
    Not applicable since protocol revision V4. Patient participating to other clinical trials including immunotherapy strategies or adjuvant chemotherapy is also eligible for the study. Adjuvant treatment must be decided prior to randomization
  14. 14.
    Signed informed consent
  15. 15.
    Patient affiliated to a Social Health Insurance in France (French patients only).

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Unequivocal positive common iliac or para-aortic lymph nodes at pretherapeutic imaging FDG-PET/CT
  2. 2.
    Negative or equivocal pelvic lymph nodes at pretherapeutic imaging FDG-PET/CT
  3. 3.
    Metastatic disease confirmed by FDG-PET/CT
  4. 4.
    Other histologies than adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and adenosquamous carcinoma
  5. 5.
    Contraindication for cisplatin-based chemotherapy
  6. 6.
    Women who received any prior treatment for cervical cancer
  7. 7.
    Prior surgery for the cervical cancer, except for cone procedure and pelvic lymph node staging
  8. 8.
    Previous pelvic radiotherapy
  9. 9.
    History of another primary malignancy except for: Malignancy treated with curative intent and with no known active disease after 5 years, adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease, adequately treated carcinoma in situ (any location) without evidence of disease.
  10. 10.
    Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure
  11. 11.
    Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under legal protection (curatorship and guardianship, protection of justice).

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.