Tumore del polmone
Studio di fase 2 su nivolumab, ipilimumab e chemioterapia nel tumore del polmone avanzato in persone con HIV, epatite B o C o long COVID
Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.
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In parole semplici
Lo studio valuta l'associazione delle immunoterapie nivolumab e ipilimumab con la chemioterapia in persone spesso escluse da altri studi. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico o non operabile, senza alterazioni genetiche bersagliabili, che hanno anche un'infezione da HIV, epatite B o C, oppure disturbi persistenti dopo il COVID-19. Si valutano sicurezza e attività.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione.
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Veneto
- Centro Ricerche ClinicheVeronaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Participants must have histologically confirmed diagnosis of metastatic or unresectable NSCLC;
* No sensitizing EGFR, ALK, ROS1, BRAF and NTRK alterations;
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (physically able to carry out light housework or office work through to being fully active as they were before cancer);
* No prior systemic anticancer therapy;
* Tissue or Programmed death-ligand 1 (PD-L1) results available;
* HIV-1 or HIV-2 chronic infection, defined as i) a positive HIV 1-2 western blot or other FDA/CE approved HIV confirmatory test (regardless the results of the HIV 1-2 screening test used [2nd, 3rd, 4th generation tests, rapid tests or laboratory tests (i.e., ELISA, EIA, CLIA, etc.)], ii) the referring physician's written record that HIV infection was documented, with supporting information on the participant's relevant medical history and/or current antiretroviral treatment for HIV infection;
* Only subjects with chronic or resolved HBV infections might be eligible. Chronic HBV infections is defined as: the persistence of HBsAg positivity for more than 6 months (regardless HBeAg result, HBV-DNA level and the presence of liver necroinflammation). Resolved HBV infection is defined by: the absence of liver inflammation (clinically and laboratory), HBsAg negativity and HBsAb (anti-HBs antibodies) and HBcAb (anti-HBc IgG) positive result;
* Only subjects with resolved HCV infections might be eligible. Subjects with a newly diagnosed chronic HCV infection (defined as: positive HCV antibodies + detectable HCV-RNA) should be treated for HCV infection before enrollment. Acute HCV infection [defined as a positive HCV-RNA and i) a negative serological HCV assay (HCV-Ab) or ii) a positive serological HCV assay (HCV-Ab) with a negative test 6 months earlier] cannot be enrolled in the study.
* Patients with past HCV infection, with no evidence of chronic infection (i.e., anti-HCV antibody positivity, HCV-RNA negativity) should be excluded;
* Patients with confirmed Long Covid syndrome or PASC defined, as suggest by World Health Organization (WHO), as "condition occurs in individuals with a history of probable or confirmed SARS CoV-2 infection, usually 3 months from the onset of COVID-19 with symptoms and that last for at least 2 months and cannot be explained by an alternative diagnosis". This condition must be present at enrollment;
* Participants must have a nasopharyngeal swab positive for Sars-Cov2 within 12 months before enrolment;
* Participants must be either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of ≤ 10 mg daily prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks prior to first treatment;
* Participants must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded for non-nodal lesions and short axis for nodal lesions) as ≥20 mm with conventional techniques or as ≥10 mm with spiral computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI), or calipers by clinical exam; scans must have been performed within 4 weeks prior to registration.
* Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug;
* Ability to understand and to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥2;
* Untreated symptomatic brain metastases or leptomeningeal metastases;
* Another active concomitant malignancy;
* Active, known or suspected, autoimmune disease;
* Active HBV or HCV infection, presence of any infectious disease requiring specific treatment.
* Active Sars-Cov2 infection.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.