Tumore del polmone

Studio di fase 3 su sacituzumab govitecan con pembrolizumab come prima terapia nel tumore del polmone metastatico con PD-L1 alto

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 24 dicembre 2025

In parole semplici

Lo studio confronta l'associazione di sacituzumab govitecan, un anticorpo legato a un chemioterapico, e pembrolizumab, con il solo pembrolizumab. Partecipano persone con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico, non trattato, con PD-L1 pari o superiore al 50% e senza alterazioni di EGFR, ALK o ROS1. Si vuole capire se la combinazione prolunga il tempo senza progressione e la sopravvivenza.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 6 regioni.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale dei Colli - Ospedale MonaldiNaples☎ +39 081 706 1111 Prepara il contatto

Emilia-Romagna

Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaParma☎ +39 0521 702111 Prepara il contatto

Lazio

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)RomeContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Toscana

Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence☎ +39 055 794111 Prepara il contatto

Veneto

Casa di Cura Polispecialistica Dott. PederzoliPeschiera del Garda☎ +39 045 644 9111 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
* Has confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase 1 (ALK-1), or ROS proto-oncogene 1 (ROS-1)-directed therapy is not indicated as primary therapy
* Has provided tumor tissue that demonstrates PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥50% of tumor cells as assessed by immunohistochemistry (IHC) at a central laboratory
* Has a life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Has history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years
* Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their metastatic NSCLC
* Has previously received treatment with Topoisomerase 1 inhibitors or Trop-2 targeted therapy
* Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti anti- programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor
* Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicities requiring corticosteroids
* Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gray (Gy) within 6 months of the first dose of study intervention
* Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
* Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
* Has cardiac disease

  * Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment
  * History of serious ventricular arrhythmia, high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medications; history of QT interval prolongation
  * New York Heart Association (NYHA) Class III or greater congestive heart failure or left ventricular ejection fraction of <40%
* Has active chronic inflammatory bowel disease
* Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
* Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
* Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab or sacituzumab govitecan and/or any of their excipients
* Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years except replacement therapy
* History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
* Has active infection requiring systemic therapy
* Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
* History of hepatitis B or known active hepatitis C virus infection
* Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator
* Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.