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Più tipi di tumori solidi

Studio di fase 1/2 sull'inibitore di PI3K-alfa mutato tersolisib (STX-478) in tumori solidi avanzati e nel tumore della mammella

Sperimentale In reclutamentoFase 1/2 Aggiornata al 7 luglio 2026
Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

01

In parole semplici

Lo studio valuta per la prima volta nell'uomo tersolisib (STX-478), un farmaco orale che agisce in modo selettivo sulla forma mutata di PI3K-alfa, da solo o insieme ad altri farmaci antitumorali, ad esempio terapie ormonali. Partecipano persone con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione di PIK3CA, tra cui il tumore della mammella. Si valutano sicurezza, dose e attività.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 1 e 2: prima si valuta soprattutto la sicurezza del trattamento e quale dose usare, poi si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

9 sedi in 6 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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  • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.VeronaContatti non ancora nelle nostre schede

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

* Has an advanced or refractory solid tumor malignancy that is metastatic or locally advanced and unresectable (as specified by Cohort)
* Has a new or recent tumor biopsy (collected at screening, if feasible) or will provide an adequate tissue sample prior to screening
* Has a tumor that harbors a documented PI3Kα mutation (cohort specific criterion for cohort-specific mutation types)
* Is ≥18 years of age at the time of signing the ICF
* Has an ECOG performance status score of 0 or 1 at screening
* Has adequate organ function as defined per protocol

Key Exclusion Criteria:

* Has history (within ≤2 years before screening) of a solid tumor or hematological malignancy that is histologically distinct from the cancers being studied
* Has symptomatic brain or spinal metastases
* Has an established diagnosis of uncontrolled diabetes mellitus (defined as HbA1c ≥8% and/or FBG ≥140 mg/dL [7.7 mmol/L] and/or requiring or required insulin).
* Has had prior treatment with PI3K/AKT/mTOR inhibitor(s), except in certain circumstances
* Has had treatment with any local or systemic antineoplastic therapy or investigational anticancer agent within 14 days or 4 half-lives, whichever is longer, prior to the initiation of study treatment up to a maximum washout period of 28 days. Endocrine therapy does not require a washout period if the patient is enrolling in a cohort with the same combination endocrine therapy.
* Has toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or CTCAE grade ≤1, with the exception of alopecia and peripheral neuropathy.
* Has had radiotherapy within 14 days before the initiation of study treatment

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se funziona, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l’autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone per capire se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare.
    2. Fase 2. Partecipa un gruppo più ampio. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto su un certo tipo di tumore.
    3. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, spesso su centinaia o migliaia di persone in più paesi. I risultati servono a chiederne l’autorizzazione.
    4. Fase 4. Dopo l’autorizzazione si continua a raccogliere informazioni su sicurezza ed efficacia nell’uso di tutti i giorni.
    5. Cosa significa per te. La fase da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio e firmi un consenso informato; puoi ritirarti in qualsiasi momento senza perdere il diritto alle cure. In genere farmaci ed esami previsti dallo studio non sono a tuo carico.

    Leggi tutta la guida(5 passi)
    1. È una scelta volontaria. Nessuno può inserirti in uno studio senza il tuo consenso. Puoi dire di no e continuare a essere curato con le terapie disponibili.
    2. Il consenso informato. Prima di entrare il medico del centro ti spiega obiettivi, procedure, possibili rischi e benefici. Ricevi un documento scritto da leggere con calma, anche a casa, e puoi fare tutte le domande che vuoi prima di firmare.
    3. Chi decide se puoi partecipare. Sono i medici del centro a verificare i criteri dello studio, con visite ed esami. Il tuo oncologo può aiutarti a capire se ha senso chiedere informazioni.
    4. I costi. In genere i farmaci dello studio e gli esami richiesti dal protocollo non sono a carico del paziente. Le spese di viaggio non sempre sono rimborsate: chiedi al centro che cosa è previsto.
    5. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.