Tumori della testa e del collo

Pembrolizumab e radioterapia per il tumore della testa e del collo oligometastatico

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 28 maggio 2026

Capire il tumore: Tumori della testa e del collo

In parole semplici

Questo è uno studio di fase III di superiorità, randomizzato, in aperto e multicentrico, sull'effetto dell'aggiunta di SABR al trattamento standard con pembrolizumab sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con oligometastasi di carcinoma squamocellulare della testa e del collo (SCCHN), con conferma istologica della malattia primaria alla prima diagnosi e PD-L1 CPS ≥1. Dopo la verifica dell'idoneità e la firma del consenso informato, tutti i pazienti saranno arruolati in modo prospettico, con rapporto 1:1, tra l'attuale trattamento standard (pembrolizumab, Braccio 1) e SABR + trattamento standard (Braccio 2) alle oligometastasi. Qualsiasi trattamento radicale del tumore primario sincrono/primario ricorrente e/o dei linfonodi cervicali coinvolti (chirurgia o radioterapia), come deciso dal tumor board locale/dai medici curanti, deve essere completato prima dell'arruolamento. La rimozione chirurgica delle metastasi è consentita a scopo diagnostico o per le metastasi cerebrali, purché tali metastasi rientrino nel totale di 5 e almeno una metastasi resti per il trattamento con SABR. Tali procedure chirurgiche devono essere eseguite prima dell'arruolamento.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Marche, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania

Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 CentroNaplesStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

IRCCS--Ospedale Bellaria-BolognaBolognaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle CrociRavennaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto IRomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

IRCCS Istituto Clinico HumanitasMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 82241 Prepara il contatto
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto

Piemonte

Azienda Ospedaliera Santa Croce E CarleCuneoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorenceStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 055 794111 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Main inclusion Criteria:

* Male/female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent
* Histologically confirmed HNSCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx or cervical primary occult and histologically or radiologically confirmed oligometastatic disease. Histological characterization of one metastatic lesion is strongly recommended.
* Patients with synchronous or metachronous oligometastatic disease according to the ESTRO/EORTC consensus (1-5 metastatic lesions, with or without primary/recurrent primary tumour and/or regional disease).
* Amenable to first-line systemic treatment for R/M SCCHN.
* For patients with oropharyngeal cancer: HPV status using p16 IHC evaluated locally.
* PD-L1 CPS of at least 1 as evaluated locally.
* Staging not older than 12 weeks before enrolment.
* All the 1-5 metastases must be amenable to SABR.
* Eligible for treatment with pembrolizumab.
* Have measurable disease based on RECIST 1.1.
* ECOG performance status of 0 to 1.
* Participants must have recovered from all treatment-related toxicities to baseline or grade ≤1, such as from previous radiotherapy, systemic treatment or surgery, and not requiring corticosteroids for managing treatment-related side effects.
* Adequate Organ Function Laboratory Values.
* Before patient registration/enrolment, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations.

Main exclusion Criteria:

* Nasopharynx, sino-nasal, and salivary gland cancers are excluded.
* In-field progression in < 6 months after curative intended locoregional irradiation of the head and neck.
* Lesions larger than 6 cm in the largest dimension as measured in the diagnostic CT or MRI scan for lesions outside the brain. Note: bone metastases over 6 cm may be included if in the opinion of the local radiation oncologist they can be treated safely and no inner organ is affected.
* Brain metastases only.
* Has received any previous radiotherapy to any of the 1-5 metastases that would be subject to SABR in the experimental arm unless the investigator agrees to treat only after discussion with the RTQA team.
* Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention.
* Previously treated brain metastases that are radiologically non-stable. Patients with previously treated brain metastases, i.e., without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging, clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention, can participate.
* Known contraindication to imaging tracer or any product of contrast media and MRI contraindications.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.