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Tumore della mammella

Studio di fase 3 su sacituzumab govitecan rispetto alla chemioterapia nel tumore della mammella metastatico HR-positivo HER2-negativo

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 3 ottobre 2025

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio confronta sacituzumab govitecan, un anticorpo legato a un chemioterapico, con una chemioterapia scelta dal medico. Partecipano persone con carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo o HER2-low, già trattato con terapia ormonale e non ancora con chemioterapia per la malattia avanzata. I ricercatori vogliono capire se il farmaco allunga il tempo senza progressione.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

17 sedi in 11 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Basilicata

Calabria

Campania

Emilia-Romagna

Friuli-Venezia Giulia

Lazio

Liguria

Lombardia

Marche

Sicilia

Veneto

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Key Inclusion Criteria:

* Able to understand and give written informed consent.
* Must have adequate tumor tissue sample preferably from locally recurrent or metastatic site.
* Documented evidence of HR+ metastatic breast cancer (mBC) confirmed with the most recently available tumor biopsy preferably from a locally recurrent or metastatic site.
* Documented evidence of HER2- status.
* Documented PD by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging during or after the most recent therapy per RECIST v1.1 criteria.
* Candidate for the first chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting.
* Eligible for capecitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel.
* Individuals must have at least one of the following:

  * Disease progression on at least 2 or more previous lines of endocrine therapy (ET) with or without a targeted therapy in the metastatic setting.

    * Disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant ET will be considered a line of therapy; these individuals will only require 1 line of ET in the metastatic setting.
  * Disease progression within 6 months of starting first-line ET with or without a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (if ineligible or if unable to access a CDK 4/6 inhibitor) in the metastatic setting.
  * Disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant ET with CDK 4/6 inhibitor and if the individual is no longer a candidate for additional ET in the metastatic setting.
* Individuals may have received prior targeted therapies, including but not limited to PARP inhibitors (for those with germline BRCA1 or BRCA2 mutations), phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) inhibitors (for those with PIK3CA mutations), or mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors. However, individuals can no longer be candidates for additional endocrine treatment with or without targeted therapies.
* Individuals with HIV must be on antiretroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease.
* Demonstrates adequate organ function.
* Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Key Exclusion Criteria:

* Progressive disease within 6 months of completing (neo)adjuvant chemotherapy.
* Locally advanced metastatic breast cancer (mBC) (Stage IIIc) in individuals who are candidates for curative intent therapy at the time of study enrollment.
* Current enrollment in another clinical study and use of any investigational device or drug (drugs not marketed for any indication) either within 5 half-lives or 28 days prior to randomization, whichever is longer.

  * Use of investigational drugs in the category of Selective Estrogen Receptor Degraders are acceptable if last dose was longer than 14 days prior to randomization.
* Received any prior treatment (including antibody-drug conjugate (ADC)) containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I.
* Received any prior treatment with a trophoblast cell-surface antigen 2 (Trop-2)-directed ADC.
* Have an active second malignancy.
* Have an active serious infection requiring antibiotics.
* Have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
* Individuals positive for human immunodeficiency virus type 1/2 (HIV-1 or -2) with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
* Have a positive serum pregnancy test or are breastfeeding for individuals who are assigned female at birth.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.