Tumore della prostata
Studio di fase 2 su lutezio-177 vipivotide tetraxetan, da solo o con terapia ormonale, nel tumore della prostata resistente alla castrazione
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In parole semplici
Lo studio valuta il radiofarmaco lutezio-177 vipivotide tetraxetan (AAA617), che porta radiazioni alle cellule che esprimono PSMA, da solo oppure insieme a un inibitore della via del recettore degli androgeni. Partecipano uomini adulti con tumore della prostata resistente alla castrazione e positivo alla PET con PSMA, in terapia di deprivazione androgenica. Si osservano attività e sicurezza.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
4 sedi in 4 regioni.
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Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05849298.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05849298.
Liguria
- Ospedale non indicato dal promotoreGenova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05849298.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT05849298.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion criteria
* Participants must be adults ≥ 18 years of age with signed informed consent prior to participation to study
* Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
* Participants must have ongoing androgen deprivation therapy with a GnRH agonist/antagonist or prior bilateral orchiectomy at the time of randomization. Intermittent administration of ADT is accepted before randomization if criterion for serum testosterone is met
* Castrate level of serum testosterone (< 1.7 nmol/l [50 ng/dl]) on GnRH agonist or antagonist therapy (continuous/intermittent) or after bilateral orchiectomy prior to randomization
* Participants must have evidence of PSMA-positive disease (N1 or M1) as seen on a AAA517 or piflufolastat F 18 PET/CT scan at baseline as determined by Blinded Independent Central Review (BICR) based on the methodology proposed in the Prostate Cancer Molecular Imaging Standardized Evaluation (PROMISE) (Eiber et al 2018). Participants with M1 disease only on PSMA PET scan are allowed to participate
* Participants must have a negative conventional imaging for M1 disease.
* Participants must have adequate organ functions: bone marrow reserve, hepatic \& renal
Key Exclusion criteria
* Prior or present evidence of metastatic disease as assessed by CT/MRI locally for soft tissue disease and whole-body radionuclide bone scan for bone disease. Exception: Participants with pelvic disease may be eligible (e.g., participants with enlarged lymph nodes below the bifurcation of common iliac arteries (N1))
* Unmanageable concurrent bladder outflow obstruction or urinary incontinence. Note: participants with bladder outflow obstruction or urinary incontinence, which is manageable with best available standard of care (incl. pads, drainage) are allowed
* Active clinically significant cardiac disease; history of seizure or condition that may pre-dispose to seizure which may require treatment with surgery or radiation therapy
* Prior therapy with: second generation anti-androgens (e.g., enzalutamide, apalutamide and darolutamide) < 3 months before randomization; CYP17 inhibitors (e.g., abiraterone acetate, orteronel, galeterone) < 3 months before randomization; ketoconazole (short duration ketoconazole treatment (<28 days) is permitted); radiopharmaceutical agents (e.g., Strontium-89) if wash-out period of at least 3 months is not completed, PSMA-targeted radioligand therapy; immunotherapy (e.g., sipuleucel-T); chemotherapy, except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting, completed > 2 years before randomization; any other investigational agents for CRPC; use of estrogens, 5-α reductase inhibitors (finasteride, dutasteride), other steroidogenesis inhibitors (aminoglutethimide) or first-generation anti-androgens (bicalutamide, flutamide, nilutamide, cyproterone) within 28 days before randomization; radiation therapy (external beam radiation therapy [EBRT] and brachytherapy within 28 days before randomization
* Other concurrent cytotoxicity chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, poly adenosine diphosphate-ribose polymerase (PARP) inhibitor, biological therapy or investigational therapy
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.