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Tumore della vescica e delle vie urinarie

Disitamab vedotin con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nel tumore uroteliale con espressione di HER2 non trattato in precedenza

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 22 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore della vescica e delle vie urinarie

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In parole semplici

Questo studio arruolerà partecipanti con tumore uroteliale (UC). L'UC può comprendere il tumore della vescica, del rene o dei condotti che portano l'urina attraverso il corpo (ureteri, uretra). Questo studio cercherà di scoprire se i farmaci disitamab vedotin con pembrolizumab funzionano meglio della chemioterapia a base di platino per trattare i pazienti con UC. Questo studio verificherà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questi farmaci insieme. Un effetto collaterale è qualsiasi cosa che un farmaco fa al corpo oltre a trattare la malattia. I partecipanti a questo studio avranno un tumore che si è diffuso nel corpo (metastatico) o che si è diffuso vicino al punto in cui è iniziato (localmente avanzato). In questo studio ci sono 2 gruppi diversi. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo in modo casuale. I partecipanti nel braccio con disitamab vedotin riceveranno il farmaco dello studio disitamab vedotin una volta ogni due settimane e pembrolizumab una volta ogni 6 settimane. I partecipanti nel braccio di cura standard riceveranno gemcitabine una volta a settimana per 2 settimane con cisplatin o carboplatin una volta ogni 3 settimane.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

17 sedi in 10 regioni.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Campania la regione che hai scelto

  • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordGiugliano in CampaniaContatti non ancora nelle nostre schede

Emilia-Romagna

  • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di LugoLugoContatti non ancora nelle nostre schede
  • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermiFaenzaContatti non ancora nelle nostre schede
  • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle CrociRavennaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

  • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCSRomeContatti non ancora nelle nostre schede

Liguria

Lombardia

Puglia

Toscana

  • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)FlorenceContatti non ancora nelle nostre schede
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa ChiaraPisaContatti non ancora nelle nostre schede

Umbria

  • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terniTerniContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Regione non indicata

  • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2Pozzuoli (NA)Contatti non ancora nelle nostre schede

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Histopathological confirmation of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC), including UC originating from the renal pelvis, ureters, bladder, or urethra.
* Measurable disease by investigator assessment per RECIST v1.1.
* Participant must not have received prior systemic therapy for LA/mUC. Exception will be made for neoadjuvant or adjuvant therapy, if disease recurrence/progression occurred more than 12 months after the last dose of therapy.
* Eligible to receive cisplatin- or carboplatin-containing chemotherapy.
* Able to provide archived formalin-fixed paraffin-embedded tumor tissue blocks from a muscle-invasive or metastatic UC lesion or biopsy of metastatic UC prior to treatment initiation. If archival tissue is not available a newly obtained baseline biopsy of an accessible tumor lesion is required within 28 days of cycle 1 day 1.
* HER2 expression of 1+ or greater on immunohistochemistry (IHC).
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 1, or 2 within 7 days prior to randomization.

Exclusion Criteria:

* Known hypersensitivity to disitamab vedotin, cisplatin, carboplatin, gemcitabine, or pembrolizumab or any of their components.
* History of severe/life threatening immune-related adverse event (irAE) with PD-(L)1 inhibitors are excluded.
* Central nervous system (CNS) and/or leptomeningeal metastasis. Participants with treated CNS metastases are permitted if all of the following are met.

  * CNS metastases have been clinically stable for at least 4 weeks and baseline scans show no evidence of new or worsening CNS metastasis.
  * Participant is on a stable dose of ≤ 10 mg/day of prednisone or equivalent for at least 2 weeks.
* History of or active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
* Prior treatment with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T cell receptor (including but not limited to CD137 agonists, CAR-T cell therapy, CTLA-4 inhibitors, or OX-40 agonists).
* Prior solid organ or bone marrow transplantation.
* Pleural effusion or ascites with symptoms or requiring symptomatic treatment.
* Estimated life expectancy <12 week
* Prior treatment with an MMAE agent or anti-HER2 therapy

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.