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Leucemie e sindromi mielodisplastiche

Efficacia e sicurezza di luspatercept per il trattamento dell'anemia dovuta a MDS con del5q, refrattaria/resistente/intollerante ai trattamenti precedenti, RBC-TD

Sperimentale In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 18 novembre 2024

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Leucemie e sindromi mielodisplastiche

01

In parole semplici

Le sindromi mielodisplastiche, che colpiscono soprattutto gli adulti anziani, sono un gruppo eterogeneo di malattie clonali delle cellule staminali ematopoietiche, con emopoiesi inefficace che si manifesta con anemia, neutropenia e/o trombocitopenia di gravità variabile; spesso ne derivano anemia dipendente da trasfusioni di globuli rossi (RBC-TD), maggior rischio di infezioni e/o emorragie e possibile evoluzione in leucemia mieloide acuta (AML).

La lenalidomide è approvata per l'anemia RBC TD dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a basso rischio con delezione del cromosoma 5q (del5q), con o senza altre anomalie citogenetiche. Circa un terzo dei pazienti è refrattario/resistente/intollerante e avrà bisogno di altre opzioni di trattamento.

Luspatercept (ACE-536), un agente di maturazione eritroide, è una proteina di fusione ricombinante formata da una forma modificata del dominio extracellulare (ECD) del recettore umano dell'activina di tipo IIB (ActRIIB) legata alla porzione Fc dell'immunoglobulina G1 umana (IgG1-Fc). Agisce su inibitori endogeni dell'eritropoiesi tardiva (ad es. GDF11) aumentando il rilascio in circolo di eritrociti maturi. Dati non clinici mostrano che si lega ai regolatori negativi dello sviluppo eritroide tardivo inibendone l'azione e favorendo la maturazione degli eritrociti nel midollo osseo.

Luspatercept è indicato per l'anemia dipendente da trasfusioni associata a beta-talassemia e dovuta a MDS a rischio molto basso, basso e intermedio con sideroblasti ad anello, in adulti con risposta insoddisfacente o non idonei alla terapia a base di eritropoietina. Non è indicato per altri sottotipi di MDS. I pazienti con MDS con del5q refrattari/resistenti/intolleranti alla lenalidomide sono esclusi dagli studi sui nuovi trattamenti dell'anemia delle MDS RBC TD a rischio più basso: il trattamento dell'anemia in questi pazienti è quindi un bisogno non soddisfatto.

QOL-ONE Phoenix è uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, prospettico. L'obiettivo primario è valutare l'effetto di luspatercept sull'RBC TI nei soggetti con MDS con del5q con IPSS-R a rischio molto basso, basso o intermedio e < 5% di blasti midollari, resistenti/refrattari/intolleranti alla lenalidomide e che necessitano di trasfusioni di globuli rossi.

Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento di 2 anni e un periodo di follow-up di 3 anni.

Obiettivo primario: valutare l'effetto di luspatercept sull'RBC TI (assenza di trasfusioni per 8 settimane consecutive entro le prime 24 settimane) in questi soggetti, RBC TD.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

23 sedi in 13 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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Abruzzo 1 sede
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Calabria 2 sedi
Campania 3 sedi
  • A.O. S. Giuseppe MoscatiAvellinoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • A.O.U. Federico IINaplesStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggì D'AragonaSalernoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Emilia-Romagna 1 sede
  • IRCCS di Reggio EmiliaReggio EmiliaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Friuli-Venezia Giulia 1 sede
  • ASU Giuliano IsontinaTriesteStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Lazio 3 sedi
Marche 1 sede
Piemonte 4 sedi
Puglia 1 sede
  • Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSSan Giovanni RotondoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Sicilia 3 sedi
Umbria 1 sede
  • AO Santa Maria di TerniTerniStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Regione non indicata 1 sede
  • ASL TO 4 - Ospedale ChivassoChivassoStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

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03

Prima di contattare il centro

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Toscana

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Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT05924100
Tumore
Leucemie e sindromi mielodisplastiche
Fase
2
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

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Pagine ufficiali dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

  • Studi clinici: informazioni per i pazienti Questa pagina non è ancora nella nostra scheda: chiedi all'URP (si apre in una nuova scheda).
  • Prima visita oncologica (si apre in una nuova scheda)A.I.U.T.O. Point - Oncologico - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSportello di accoglienza per chi ha una diagnosi o un sospetto di tumore: dà informazioni sui percorsi e prenota la prima visita oncologica.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Reparto di oncologia (si apre in una nuova scheda)Ambulatori oncologici e chemioterapici - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiAmbulatori e day hospital dell'Oncologia: come si prenotano le prime visite, cosa portare e come funzionano le terapie.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Prenotazioni e CUP (si apre in una nuova scheda)Prenotare una visita oncologica a Careggi - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiCome prenotare una prima visita oncologica a Careggi: dove rivolgersi, impegnativa e documenti da portare.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Seconda opinione (si apre in una nuova scheda)Consulenza su preparati allestiti in altra sede - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSeconda opinione sulla diagnosi: l'anatomia patologica rivede i vetrini preparati in un altro ospedale, con la ricetta del Servizio sanitario, anche per posta; non è una visita.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Ufficio relazioni con il pubblico (si apre in una nuova scheda)URP - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiUfficio relazioni con il pubblico: accoglienza, informazioni, segnalazioni e reclami.Pagina controllata il 9 ottobre 2026
  • Sito ufficiale (si apre in una nuova scheda)Home - Azienda Ospedaliero Universitaria CareggiSito ufficiale dell'azienda ospedaliera.Pagina controllata il 9 ottobre 2026

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Toscana. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Toscana. Non risulta un numero unico regionale: ogni azienda ha il suo CUP telefonico. USL Toscana Centro (Firenze, Prato, Pistoia, Empoli) 055 54 54 54; USL Toscana Nord Ovest 0585 498498; USL Toscana Sud Est (Arezzo, Grosseto, Siena) 0577 767676; AOU Pisana 050 995995. Online su prenota.sanita.toscana.it o con l'app Toscana Salute, ma solo per alcune visite ed esami. Anche agli sportelli CUP e nelle farmacie aderenti.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted.
  2. 2.
    Documented diagnosis of MDS with del5q according to 2018 WHO classification
  3. 3.
    IPSS-R classification (Greenberg, 2012) of very low, low, or intermediate risk disease, and:
    • < 5% blasts in bone marrow
    • Peripheral blood WBC count <13,000/μL
  4. 4.
    Refractory or intolerant to, or ineligible for, prior ESA treatment
  5. 5.
    If previously treated with ESAs or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), both agents must have been discontinued ≥ 4 weeks prior to date of screening.
  6. 6.
    Refractory or intolerant to, or ineligible for, prior lenalidomide treatment, as defined by any one of the following:
    • Refractory to prior lenalidomide treatment for at least 4 cycles; - documentation of non-response or response that is no longer maintained (HI-E)
    • Intolerant to prior lenalidomide treatment - documentation of discontinuation of lenalidomide at any time after introduction due to intolerance or an adverse event
    • lenalidomide ineligible -platelet counts below 50000/mmc or absolute neutrophil count below 500/mmc at the start of treatment
    • lenalidomide must have been discontinued ≥ 4 weeks prior to date of screening. Requires RBC transfusions, as documented by the following criteria:
    • average transfusion requirement of ≥ 2 units/8 weeks of pRBCs confirmed for a minimum of 16 weeks immediately preceding enrolment.
    • Hb levels at the time of or within 7 days prior to administration of a RBC transfusion must have been ≤ 10.0 g/dL in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria. RBC transfusions administered when Hb levels were > 10.0 g/dL and/or RBC transfusions administered for elective surgery will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria.
    • no consecutive 56-day period that was RBC transfusion-free during the 16 weeks immediately preceding screening
  7. 7.
    Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0, 1, or 2
  8. 8.
    Females of childbearing potential, defined as a sexually mature woman who: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy or 2) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (ie, has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months), must:
    • Have two negative pregnancy tests as verified by the Investigator prior to starting study therapy (unless the screening pregnancy test was done within 72 hours of C1D1). Refer to Section 6.1 for additional details. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after the end of study treatment.
    • If sexually active, agree to use, and be able to comply with, highly effective contraception without interruption, 5 weeks prior to starting investigational product, during the study therapy (including dose interruptions), and for 12 weeks after discontinuation of study therapy.
  9. 9.
    Male subjects must:
    • Agree to use a condom, defined as a male latex condom or non latex condom not made out of natural (animal) membrane (for example, polyurethane), during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential while participating in the study, during dose interruptions and for at least 12 weeks following investigational product discontinuation, even if he has undergone a successful vasectomy.
  10. 10.
    Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    P53 mutation at screening
  2. 2.
    Prior therapy with disease modifying agents for underlying MDS disease (hypomethylating agents)
    • subjects who previously received HMA may be enrolled at the investigator's discretion contingent that the subject received no more than 1 dose of HMA). The last dose must be ≥ 5 weeks from the date of screening.
  3. 3.
    Previously treated with either luspatercept (ACE-536) or sotatercept (ACE-011)
  4. 4.
    Secondary MDS, ie, MDS that is known to have arisen as the result of chemical injury or treatment with chemotherapy and/or radiation for other diseases. 5 Known clinically significant anemia due to iron, vitamin B12, or folate deficiencies, or autoimmune or hereditary hemolytic anemia, or gastrointestinal bleeding
  5. 6.
    Prior allogeneic or autologous stem cell transplant 7. Known history of diagnosis of AML 8. Use of any of the following within 5 weeks prior to study entry:
  • anticancer cytotoxic chemotherapeutic agent or treatment
  • corticosteroid, except for subjects on a stable or decreasing dose for ≥ 1 week prior to study entry for medical conditions other than MDS
  • iron-chelating agents, except for subjects on a stable or decreasing dose for at least 8 weeks prior to screening
  • other RBC hematopoietic growth factors
  • investigational drug or device, or approved therapy for investigational use. If the half- life of the previous investigational product is known, use within 5 times the half- life prior to screening or within 5 weeks, whichever is longer is excluded. 9. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite adequate treatment. 10. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) or creatinine clearance < 40 mL/min.
    1. 11.
      Serum aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase or alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase ≥ 3.0 x upper limit of normal (ULN) 12. Total bilirubin ≥ 2.0 x ULN.
  • higher levels are acceptable if these can be attributed to active red blood cell precursor destruction within the bone marrow (ie, ineffective erythropoiesis) or in the presence of known history of Gilbert Syndrome.
  • subjects are excluded if there is evidence of autoimmune hemolytic anemia 13. Prior history of malignancies, other than MDS, unless the subject has been free of the disease (including completion of any active or adjuvant treatment for prior malignancy) for ≥ 5 years. However, subjects with the following history/concurrent conditions are allowed:
  • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Carcinoma in situ of the cervix
  • Carcinoma in situ of the breast
  • Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, nodes, metastasis [TNM] clinical staging system)

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

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    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.