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Tumore della mammella

Studio su un impianto riassorbibile per riempire la cavità dopo la quadrantectomia per tumore della mammella

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase N/D Aggiornata al 22 luglio 2026
Capire il tumore: Tumore della mammella

01

In parole semplici

Lo studio valuta la sicurezza e il funzionamento di REGENERA, un impianto inserito nella mammella al momento della quadrantectomia (lumpectomia), cioè l'intervento che rimuove solo la parte di seno con il tumore. Partecipano donne tra i 40 e i 70 anni con un carcinoma mammario infiltrante singolo, di tipo nodulare e senza microcalcificazioni. I ricercatori vogliono capire come si comporta l'impianto nel tempo e se è ben tollerato.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

02

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 5 regioni. Nessuna sede in Liguria, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

Lombardia

Piemonte

Sicilia

Toscana

03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Female adult subject aged 40-70 years.
* Subject diagnosed with malignant breast lesion:
* monolateral nodular infiltrative carcinoma,
* without microcalcification,
* single or multifocal,
* included in an area with a maximum diameter of 4 cm,
* non-metastatic (M0).
* Subject with clinically negative axilla.
* Subject considered eligible for conservative breast surgery - BCS (Breast-Conserving Surgery, lumpectomy or quadrantectomy), leaving a volume deficit compatible with a REGENERA implant (available in two dried sizes) volume of 70 ml or 100 ml.
* Confirmation of malignant lesion (pT1, pT2, pN0, pN1) with no discordance between biopsy and radiological imaging.
* Adequate hematopoietic functions.
* Good general health and mentally sound.
* Subject able and willing to give written informed consent form.

Exclusion Criteria:

* Subject with actual concomitant benign breast lesion (B2 and B3), unless present in the same mammary quadrant or in the contralateral breast.
* Subject with actual concomitant malignancies, lobular neoplasm, metastatic breast carcinoma, sarcoma, malignant phyllodes lesions, or Paget's disease.
* Axillary dissection planned as part of the breast lesion surgery.
* History of surgery, chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or irradiation of the breast parenchyma object of the study.
* Skin retraction at the breast to be operated.
* Infection of the surgical site confirmed pre-operatively by clinical examination.
* Abnormal blood sugar and glycosylated hemoglobin.
* Hard smoker (more than 10 cigarettes a day).
* Acute or chronic severe renal insufficiency (creatinine values >180 μmol/l).
* History of severe asthma or allergies (including allergy to anesthetics or contrast media).
* Autoimmune disease.
* Subjects who are known to be carriers of BCRA mutation.
* Inability to undergo MRI or allergy to contrast media.
* Systemic infections in an active phase.
* Immunocompromised patients (HIV).
* Pregnant or breastfeeding woman or woman who has nursed a child within 3 months prior to enrolment in the study.
* Subject who has participated in another interventional study within the past 3 months.
* Subject who received immunosuppressant therapy in the last 3 months.
* History of substance abuse (drug or alcohol).
* Non-collaborative patients (severe physical disabilities or psychiatric disorders, as per specialist opinion).

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.