Tumore della vescica e delle vie urinarie
Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) seguito da resezione transuretrale fotodinamica dei tumori della vescica (PDD-TURBT) per evitare le resezioni secondarie (Re-TURBT) nei tumori della vescica non muscolo-invasivi (NMIBC)
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In parole semplici
Premesse: secondo le linee guida dell'European Association of Urology (EAU), la grande maggioranza dei tumori della vescica non muscolo-invasivi (NMIBC) viene sottoposta a una resezione transuretrale primaria del tumore della vescica (TURBT) seguita da una TURBT ripetuta (Re-TURBT). La Re-TURBT è prevista per la possibilità di tumore residuo, ma in molti casi non serve e costituisce un sovratrattamento. Oggi non ci sono strategie diagnostiche o strumenti predittivi per stabilire chi trae beneficio dalla Re-TURBT. Di recente è stato sviluppato un indice Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS), basato sulla risonanza magnetica (MRI), che stadia la probabilità preoperatoria di invasione muscolare e potrebbe escludere chi non richiede una Re-TURBT quando la resezione primaria è di alta qualità. La TURBT con cistoscopia standard a luce bianca (WL) non individua molti tumori della vescica, poco visibili, mentre la diagnosi fotodinamica (PDD) comporta meno tumore residuo e meno recidive intravescicali precoci. La PDD usa luce viola per migliorare l'individuazione di queste lesioni. Metodi/Obiettivi: gli sperimentatori propongono uno studio italiano, monocentrico, di fase IV, in aperto, di non inferiorità, randomizzato controllato, in cui i partecipanti (n=112) che hanno già ricevuto un valore mpMRI/VI-RADS sono randomizzati a PDD-TURBT, senza Re-TURBT, oppure all'assistenza standard, cioè TURBT convenzionale a luce bianca seguita da Re-TURBT a luce bianca. L'esito primario è la proporzione di recidive precoci nella vescica. Gli esiti secondari comprendono le proporzioni di recidive tardive del tumore della vescica (BCa), l'intervallo libero da malattia tardivo, il tempo alla progressione a MIBC, la qualità di vita del paziente e l'analisi dei costi. Prospettiva: lo studio CUT-less mira a rispondere a questo bisogno non soddisfatto con uno studio clinico randomizzato di non inferiorità che potrebbe portare a un cambio di paradigma verso un percorso terapeutico dell'NMIBC aggiornato, più personalizzato e sostenibile sul piano sociale ed economico. Implicazioni: la proposta mira a un cambio di paradigma nella gestione oncologica e socio-economica delle neoplasie uroteliali della vescica. La prima preoccupazione è garantire una strategia sicura e innovativa per gestire il percorso di questi pazienti, con una sicurezza oncologica non inferiore (e possibilmente superiore) all'assistenza standard attuale. Inoltre, se le ipotesi saranno confermate, gli sperimentatori potranno alleviare questi pazienti dal peso oncologico di un percorso di cura già invasivo e arduo. Infine, evitare in sicurezza una procedura chirurgica inutile e costosa porterà benefici sociali ed economici significativi al sistema sanitario dell'UE e, possibilmente, a livello mondiale.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 4: si raccolgono altre informazioni su un trattamento già autorizzato. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
1 sede in 1 regione. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Lazio
- AOU Policlinico Umberto I Hospital, UOC Urologia SMUC05, Rome, ItalyRomeStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
1. Female and Male patients at least 18 years old referred for clinical suspicion of primary or recurrent BCa who have been advised to undergo TURBT.
2. Patients with a TUR-confirmed diagnosis of NMIBC and candidate for second look and resection (Re-TURBT) according to EAU Guidelines [6].
3. No imaging evidence (i.e., mpMRI/VI-RADS score 1 or 2) of muscle-invasive, locally advanced, or metastatic BCa (i.e., only confirmed CIS, Ta, T1, N0, M0 will be considered eligible).
4. Patients who did or did not receive previous BCG immunotherapy (i.e., BCG naïve and non-naïve patients).
5. Fit to undergo all procedures listed in protocol.
6. Able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Contraindication to TURBT and/or Re-TURBT.
2. Initial TURBT diagnosis of MIBC (i.e., T2) or locally advanced BCa (i.e., T3-T4).
3. Preoperative evidence of metastatic disease (i.e., cN1 - N3 and/or cM1).
4. Visual evidence of low-risk NMIBC (solitary tumor, < 1 cm) before initial TURBT.
5. Visual evidence of MIBC on preliminary cystoscopy (i.e., non-papillary or sessile mass attached directly by its base without a stalk).
6. TURBT diagnosis of NMIBCs not eligible for Re-TURBT according to EAU Guidelines (i.e., Ta-LG; Ta-HG with detrusor muscle in the specimen; primary CIS) [6].
7. Concomitant Upper tract (kidney or ureteric) tumours on imaging.
8. Contraindication to adjuvant intravesical BCG immunotherapy.
9. Unfit to undergo any procedures listed in protocol.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.