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Tumore del fegato e delle vie biliari

CisPlatin più Gemcitabine e Nabpaclitaxel (GAP) come chemioterapia preoperatoria rispetto alla resezione immediata in pazienti con tumori delle vie biliari (BTC) resecabili ad alto rischio di recidiva

Sperimentale In reclutamentoFase 2/3 Aggiornata al 9 settembre 2026
Capire il tumore: Tumore del fegato e delle vie biliari

01

In parole semplici

PURITY è uno studio multicentrico, randomizzato, adattativo di fase II/III con lo scopo di confrontare la combinazione tripla di gemcitabine, cisplatin e nabpaclitaxel come trattamento neoadiuvante (BRACCIO A) rispetto alla chirurgia upfront standard (BRACCIO B) in termini di tasso di PFS a 12 mesi (parte di fase II) e di PFS (parte di fase III) in pazienti con BTC resecabile ad alto rischio di recidiva.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Questo studio unisce le fasi 2 e 3: prima si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza, poi si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

19 sedi in 7 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

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  • Policlinico GemelliRomeStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
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Emilia-Romagna 4 sedi
  • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - MalpighiBolognaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • IRST Dino AmadoriMeldolaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • Università di ModenaModenaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)RavennaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Lombardia 8 sedi
Marche 1 sede
  • Ospedali Riuniti di AnconaAnconaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
Piemonte 2 sedi
Toscana 1 sede
  • Azienda Ospedaliera Universitaria PisaPisaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Veneto 2 sedi
  • IOVPadovaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede
  • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"VeronaStato della sede nel registro: Non ancora apertoContatti non ancora nelle nostre schede

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03

Prima di contattare il centro

Scegli il centro: le pagine e le guide qui sotto cambiano con la tua scelta.

Lombardia

Hai scelto l'ASST Papa Giovanni XXIII, in Lombardia. Qui trovi le pagine del centro, i nostri fogli e le guide che servono prima di chiamare.

Per questo studio, la sede risulta: Non ancora aperto. Chiedi al centro se e quando la sede apre: decidono i medici dello studio insieme al tuo oncologo.

Da avere sotto mano quando chiami

Codice dello studio
NCT06037980
Tumore
Tumore del fegato e delle vie biliari
Fase
2/3
Stato dello studio nel registro
In reclutamento

Prepara la telefonata (3 minuti)

Pagine ufficiali dell'ASST Papa Giovanni XXIII

Le pagine ufficiali di questo centro non sono ancora nella nostra scheda. Puoi comunque chiamare il centro: il pulsante qui sopra ti aiuta a prepararti.

I nostri fogli

Guide per questo centro

  • Chiedere una seconda opinione

    Puoi chiedere a un altro centro un parere sulla diagnosi o sulle cure proposte. Per farlo serve la tua documentazione clinica completa: hai diritto ad averne copia e la struttura deve consegnarla entro tempi fissati dalla legge. Parlarne con il tuo oncologo aiuta a confrontare i pareri.

    Nella regione Lombardia. I tempi per la consegna della documentazione sono fissati dalla legge nazionale. Cambiano da struttura a struttura il modulo, il costo della copia e le modalità di ritiro o spedizione. Chiedi all'ufficio cartelle cliniche o all'Ufficio relazioni con il pubblico (URP).

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Decidi che cosa vuoi chiedere. Una seconda opinione può riguardare la diagnosi, le cure proposte o entrambe. Scrivi le tue domande prima di cominciare. Ti aiuta a scegliere a chi rivolgerti e a non dimenticare nulla il giorno della visita.
    2. Parlane con il tuo oncologo. Dirglielo non è una mancanza di fiducia. Il medico che ti segue può prepararti una relazione aggiornata e indicarti quali documenti servono. Aiuta anche a confrontare i pareri e a decidere insieme i passi successivi.
    3. Chiedi copia della documentazione. Hai diritto alla copia della cartella clinica e degli altri documenti sanitari. Per legge la direzione sanitaria deve fornire la documentazione disponibile entro 7 giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni arrivano entro 30 giorni.
    4. Raccogli tutto in ordine. Metti i documenti in ordine di data, dal più vecchio al più recente. Chiedi al centro che ti darà il parere che cosa vuole vedere: di solito i referti, le lettere di dimissione e gli esami per immagini con i loro supporti. Può chiedere anche i preparati su cui è stata fatta la diagnosi.
    5. Prenota la visita. Chiama il centro e chiedi come si prenota una visita per seconda opinione. Chiedi se si fa con il Servizio sanitario, con l'impegnativa, o solo in libera professione, e in quel caso quanto costa. Alcuni centri valutano la documentazione anche a distanza.
    6. Se non puoi ritirare i documenti di persona. Puoi delegare una persona di fiducia. Servono una delega scritta e firmata e la copia dei documenti d'identità di entrambi. Ogni struttura può chiedere il proprio modulo: verifica prima.
    7. Dopo il parere. Chiedi che il parere ti venga dato per iscritto. Portalo al medico che ti segue e parlatene insieme. Se i pareri sono diversi, chiedi a entrambi di spiegarti le ragioni: la decisione sulle cure si prende con i tuoi medici.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Chiedere una seconda opinione

  • L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

    Per una visita o un esame con il Servizio sanitario nazionale (SSN) serve di solito l'impegnativa, cioè la ricetta del medico di famiglia o dello specialista. Oggi è quasi sempre elettronica: ricevi un codice da usare per prenotare. Se chiami per uno studio clinico, chiedi al centro quale documento serve.

    Nella regione Lombardia. Si prenota con il Contact Center regionale: 800 638 638 da fisso (gratis) o 02 999 599 da cellulare (a pagamento), dal lunedì al sabato 8-20, festivi esclusi. Si prenota anche agli sportelli CUP delle strutture, nelle farmacie lombarde aderenti e, con la ricetta elettronica, online su Prenota Salute o con l'app Salutile Prenotazioni. Online senza SPID o CIE serve una tessera sanitaria lombarda.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Che cos'è. L'impegnativa è la prescrizione con cui il medico chiede una visita o un esame a carico del Servizio sanitario nazionale. Oggi è quasi sempre elettronica. È identificata da un codice, il Numero di ricetta elettronica (NRE), che trovi sul promemoria.
    2. Chi la scrive. Per il primo accesso, di solito il medico di famiglia. Per controlli, approfondimenti e follow-up deve prescriverli lo specialista che ti ha preso in carico, senza rimandarti dal medico di famiglia. Lo prevede il Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2026-2028.
    3. Che cosa controllare. Verifica che riporti la prestazione giusta e il quesito diagnostico, cioè il motivo della richiesta. Controlla la classe di priorità e, se ce l'hai, il codice di esenzione. Se manca qualcosa, chiedi al medico di correggerla prima di prenotare.
    4. Le classi di priorità. La lettera indicata dal medico stabilisce il tempo massimo di attesa: U (urgente) entro 72 ore, B (breve) entro 10 giorni, D (differibile) entro 30 giorni per le visite e 60 per gli esami, P (programmata) entro 120 giorni. La priorità la decide il medico in base alla situazione clinica.
    5. Come prenotare. Con il codice dell'impegnativa prenoti al CUP della tua regione: allo sportello, al telefono, in farmacia o online, secondo i servizi disponibili. Se rifiuti la prima data o la sede proposta, il tempo massimo di attesa non è più garantito.
    6. Se la data proposta supera i tempi massimi. Hai diritto ad avere la prestazione di primo accesso entro i tempi della tua classe di priorità. Se il CUP non riesce a garantirla, l'azienda sanitaria deve attivare un «percorso di tutela» e trovare un'alternativa. Le modalità sono stabilite da ogni Regione.
    7. Se chiami per uno studio clinico. Non sempre serve l'impegnativa. A volte il centro chiede una visita oncologica con impegnativa, a volte basta una lettera del tuo oncologo. Chiedilo al centro al primo contatto.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (5): L'impegnativa: cos'è e come ottenerla

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL o con il centro.

04

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

  1. 1.
    Patient able and willing to provide written informed consent and to comply with the study protocol and with the planned surgical procedures.
  2. 2.
    Female and male patients ≥18 years and <75 years.
  3. 3.
    Histologically or cytologically confirmed non metastatic resectable carcinoma of biliary tract (BTC), including gallbladder carcinoma (GBC), intrahepatic, periperihilar or distal Cholangiocarcinoma (CCA). Mixed tumor entities with hepatocellular carcinoma and ampullary cancers are excluded.
  4. 4.
    Availability of a tumoral sample
  5. 5.
    ECOG performance status of 0-1.
  6. 6.
    No prior tumor resection for BTC.
  7. 7.
    Exclusion of distant metastases by CT or MRI of abdomen, pelvis, and thorax and PET scan.
  8. 8.
    Technically resectable BTC as per local Multidisciplinary Team (MDT) assessment, including a core team with at least one medical oncologist, one surgeon, one radiologist, one endoscopist/gastroenterologist and one pathologist, all with expertise > 3 years on biliary tract cancer and hepatobiliary oncology.
  9. 9.
    High risk for recurrence defined as the presence of at least one of the following risk features, as evaluated at baseline (pre-surgery):
    1. 1.
      For cholangiocarcinoma:
      • Suspected or definite locoregional lymph node involvement (at least one of the following):
        • positive FNA cytology (obtained by EUS).
        • positive locoregional lymph nodes at PET-CT.
        • suspected positive locoregional lymph nodes at imaging (CT or MRI scan) according to local MDT discussion (eg. short axis > 1.5 cm, contrast enhancement uptake, round shape, restriction at DWI).
      • Macrovascular invasion at preoperative CT scan.
      • Expected R1 resection due to proximity to major intrahepatic vascular and biliary structures.
      • For iCCA, presence of satellitosis or multifocal disease or radiological suspicion of tumoral diaphragmatic adhesion.
      • For iCCA, size of the liver lesion >5 cm.
      • For eCCA, size of the primary lesion > 3cm.
      • Ca19.9 >100 U/mL.
    2. 2.
      For GBC:
      • Incidentally Detected Gallbladder Carcinoma (IGBC) after simple cholecystectomy with indication for radical second surgery (>pT2) or newly diagnosed GBC.
  10. 10.
    Estimated life expectancy > 3 months.
  11. 11.
    Adequate baseline hematologic function characterized by the following at screening:
    1. 1.
      ANC ≥ 1.5 × 109/L
    2. 2.
      platelets ≥ 100 × 109/L
    3. 3.
      hemoglobin ≥ 9 g/dl. Note: prior transfusions for patients with low hemoglobin are allowed.
  12. 12.
    Adequate liver function characterized by the following at screening:
    1. 1.
      Serum total bilirubin ≤ 1.5 × ULN and < 2 mg/dL. Note: Subjects with Serum total bilirubin ≥ 1.5 × ULN and conjugated bilirubin ≤ ULN or < 40% of total bilirubin are allowed.
    2. 2.
      Serum transaminases (AST and/or ALT) < 3 x ULN.
  13. 13.
    Adequate renal function, i.e. serum creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN and calculated by Cockroft-Gault formula or directly measured creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  14. 14.
    Adequate coagulation functions as defined by International Normalized Ratio (INR) ≤ 1.5, and a partial thromboplastin time (PTT) ≤ 5 seconds above the ULN (unless receiving anticoagulation therapy).
  15. 15.
    No presence of complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzyme deficiency with DPYD gene testing mandatory at screening as per national guidelines
  16. 16.
    Females of childbearing potential must agree to remain abstinent (refrain from sexual intercourse) or use highly effective contraceptive methods, as defined in APPENDIX V of the full protocol, during the treatment period and for at least 7 months after the last administration of study treatments.
  17. 17.
    Males must agree to remain abstinent (refrain from sexual intercourse) or use highly effective contraceptive methods, as defined in APPENDIX V of the full protocol.
  18. 18.
    Negative serum pregnancy test within 7 days of starting study treatment in pre-menopausal women and women <1 year after the onset of menopause.
  19. 19.
    A participant must agree not to donate eggs/sperm for future use for the purposes of assisted reproduction during the study and for a period of 7 months after receiving the last dose of study treatment. Female and male participants should consider preservation of eggs/sperm prior to study treatment as anti-cancer treatments may impair fertility.

Exclusion Criteria:

  1. 1.
    Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs.
  2. 2.
    Any known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, or history of other malignancy within 2 years of study entry except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, and prostate cancer.
  3. 3.
    Locally unresectable tumor according to local MDT (including radiological evidence suggesting inability to resect with curative intent whilst maintaining adequate vascular inflow and outflow, and sufficient future liver remnant).
  4. 4.
    Evidence of distant metastases at any site.
  5. 5.
    Tumors requiring multi-step surgical procedures such as two-stage hepatectomy or Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy (ALPPS) due to liver volumetry-based assessment of anticipated inadequate future liver remnant.
  6. 6.
    Cirrhosis at a level of Child-Pugh B (or worse) or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic decompensation in the year before enrolment.
  7. 7.
    Know active uncontrolled hepatitis B or hepatitis C. Patients with a past or resolved HBV infection are eligible. Patients with chronic disease controlled by antiviral therapy or requiring prophylactic treatment are eligible.
  8. 8.
    Chronic or current active infectious disease requiring systemic antibiotics or antifungal treatment within 2 weeks prior to enrollment.
  9. 9.
    Known uncontrolled HIV infection. HIV-positive patients are eligible if their CD4+ cell count amounts to 300 cells per μL or more; HIV viral load must be undetectable per standard of care assay, and they must be compliant with antiretroviral treatment.
  10. 10.
    Pregnant or breast-feeding patient, or patient is planning to become pregnant within 7 months after the end of treatment.
  11. 11.
    Any other concurrent antineoplastic treatment including radiotherapy.
  12. 12.
    Previous or concurrent systemic (eg cytotoxic or targeted or other experimental drugs) therapy for BTC.
  13. 13.
    Prior surgery or locoregional therapy for BTC.
  14. 14.
    Severe or uncontrolled cardiovascular disease (congestive heart failure NYHA III or IV, unstable angina pectoris, history of myocardial infarction in the last three months, significant arrhythmia).
  15. 15.
    Presence of psychiatric disorder precluding understanding of information of trial related topics and giving informed consent.
  16. 16.
    Any serious underlying medical conditions (judged by the investigator), that could impair the ability of the patient to participate in the trial.
  17. 17.
    Presence of complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzyme deficiency with DPYD gene testing mandatory at screening as per national guidelines.
  18. 18.
    Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, malabsorption syndrome, or inability to take oral medication.

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.