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Neoplasie mieloproliferative

Studio su bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in partecipanti con trombocitemia essenziale e risposta inadeguata o intolleranza a hydroxyurea (MK-3543-006)

Sperimentale In corso, reclutamento chiusoFase 3 Aggiornata al 2 ottobre 2026
Capire il tumore: Neoplasie mieloproliferative

01

In parole semplici

Questo è uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di bomedemstat (MK-3543) rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) che hanno una risposta inadeguata a hydroxyurea o non la tollerano. L'ipotesi principale dello studio è che bomedemstat sia superiore alla migliore terapia disponibile per quanto riguarda la risposta clinico-ematologica duratura (DCHR).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

02

Dove si svolge in Italia

11 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Sardegna, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

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03

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
Inclusion Criteria:

* Has a diagnosis of ET per WHO 2016 diagnostic criteria for myeloproliferative neoplasms (confirmed by a central pathologist)
* Has a centrally assessed bone marrow fibrosis score of Grade 0 or Grade 1, as per a modified version of the European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
* Has a history of inadequate response to or intolerance of hydroxyurea based on modified European LeukemiaNet (ELN) criteria for hydroxyurea resistance or intolerance
* Has an inadequate or loss of response to their most recent prior ET therapy, requiring a change of cytoreductive therapy
* Has a platelet count > 450 × 10\^9/L (450k /μL) assessed up to 72 hours before first dose of study intervention
* Has an absolute neutrophil count (ANC) ≥0.75 × 10\^9/L assessed up to 72 hours before first dose of study intervention
* Participants may have received up to 3 prior ET-directed cytoreductive agents including hydroxyurea

Exclusion Criteria:

* Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to bomedemstat or lysine demethylase or monoamine oxidase inhibitor (LSDi or MAOi) or the chosen best available therapy (including anagrelide, interferon alfa/pegylated interferon, ruxolitinib, or busulfan) that contraindicates participation
* History of any illness/impairment of GI function that might interfere with drug absorption (eg, chronic diarrhea or history of gastric bypass surgical procedure), confound the study results or pose an additional risk to the individual by participation in the study
* Evidence at the time of Screening of increased risk of bleeding
* History of a malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, excluding carcinoma in situ of the bladder
* Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.