Tumore della mammella
Studio di fase 3 su datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab nel tumore della mammella triplo negativo metastatico PD-L1 positivo
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In parole semplici
Lo studio confronta datopotamab deruxtecan, un anticorpo legato a un chemioterapico, da solo o con l'immunoterapia durvalumab, con la combinazione standard di chemioterapia (paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina con carboplatino) e pembrolizumab. Partecipano persone con carcinoma mammario triplo negativo, positivo per PD-L1, ricomparso localmente e non operabile oppure metastatico. I ricercatori vogliono capire se i nuovi schemi ritardano la progressione della malattia.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
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Dove si svolge in Italia
8 sedi in 6 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.
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Emilia-Romagna la regione che hai scelto
- Ospedale non indicato dal promotoreReggio Emilia Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06103864.
Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06103864.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06103864.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreBergamo, Milan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06103864.
Veneto
- Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06103864.
Regione non indicata
- Ospedale non indicato dal promotoreEmpoli Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06103864.
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Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Key Inclusion Criteria
* Histologically or cytologically documented locally recurrent inoperable, which cannot be treated with curative intent, or metastatic TNBC, as defined by the ASCO-CAP guidelines.
* ECOG PS 0 or 1.
* Participants are expected to provide an FFPE tumour sample collected from a locally recurrent inoperable or metastatic tumour. Alternatively, an archival FFPE tumour sample can be submitted; it must have been collected ≤ 3 years prior to the participant signing informed consent (screening start).
* PD-L1 positive TNBC based on results from an appropriately validated investigational PD-L1 (22C3) assay (CPS ≥ 10) from a sponsor designated central laboratory.
* No prior chemotherapy or other systemic anti-cancer therapy for metastatic or locally recurrent inoperable breast cancer.
- Patients with recurrent disease will be eligible if they have completed treatment for Stage I-III breast cancer, if indicated, and ≥6 months have elapsed between completion of treatment with curative intent and the first documented recurrence.
* Eligible for one of the chemotherapy options listed as ICC (paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine + carboplatin).
* Measurable disease as per RECIST 1.1.
* Adequate bone marrow reserve and organ function.
* Male and female participants of childbearing potential must agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
Key Exclusion Criteria
* As judged by investigator, any evidence of diseases (such as severe or uncontrolled medical conditions including systemic diseases, uncontrolled hypertension, serious gastrointestinal conditions associated with diarrhoea, chronic diverticulitis or previous complicated diverticulitis, history of allogeneic organ transplant, and active bleeding diseases, ongoing and active infection, significant cardiac conditions, substance abuse, psychiatric illness/social situation or psychological conditions) which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 2 years before Cycle 1 Day 1 and of low potential risk for recurrence.
* Participants with a history of previously treated neoplastic spinal cord compression or treated, clinically inactive brain metastases that are no longer symptomatic, who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants, may be included in the study if they have recovered from acute toxic effects of radiotherapy.
- Participants with treated clinically inactive brain metastases that are no longer symptomatic, who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants, may be included in the study if they have recovered from acute toxic effects of radiotherapy.
* Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals or antifungals.
* Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
* Known HIV infection that is not well controlled.
* Uncontrolled or significant cardiac disease.
* History of non-infectious ILD/pneumonitis (including radiation pneumonitis) that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
* Clinically severe pulmonary function compromise.
* Clinically significant corneal disease.
* Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
* Prior exposure to any treatment including ADC containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I and TROP2-targeted therapy.
* Any concurrent anti-cancer treatment.
* Participants with a known severe hypersensitivity to PD-1/PD-L1 inhibitors or Dato-DXd.
* Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.