Linfomi

Studio di fase 3 su lisaftoclax aggiunto agli inibitori di BTK nella leucemia linfatica cronica già trattata

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 18 giugno 2026

In parole semplici

Lo studio valuta lisaftoclax (APG-2575), un farmaco orale che blocca la proteina BCL2, aggiunto a un inibitore di BTK. Partecipano persone adulte con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule già trattati, che stanno ricevendo un inibitore di BTK come unica terapia. I ricercatori vogliono capire se l'aggiunta di lisaftoclax prolunga il tempo senza progressione della malattia rispetto al trattamento di confronto, e quanto è sicura.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

15 sedi in 9 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sediConfini regionali: ISTAT (CC BY)

Puglia la regione che hai scelto

Ospedale non indicato dal promotoreLecce Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Emilia-Romagna

Ospedale non indicato dal promotoreMeldola, Piacenza, Ravenna, Reggio Emilia, Rimini Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Friuli-Venezia Giulia

Ospedale non indicato dal promotoreAviano, Udine Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Lazio

Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Liguria

Ospedale non indicato dal promotoreGenova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Lombardia

Ospedale non indicato dal promotoreBrescia, Milan Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Piemonte

Ospedale non indicato dal promotoreTorino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Veneto

Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Regione non indicata

Ospedale non indicato dal promotoreCona Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06104566.

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Age ≥ 18 years.
2. Patients that have documented CLL/SLL who meet iwCLL 2018 criteria for CLL treatment guidelines are eligible for treatment and must be receiving BTKi monotherapy for at least 12 months
3. ECOG Performance Status grade 0-2
4. Adequate bone marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening initiation as follows:

   * Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 109/L
   * Platelet counts ≥ 75 × 109/L; in cases of thrombocytopenia
   * Total hemoglobin ≥ 9 g/dL,
5. Adequate renal function

   * Creatinine clearance must be > 50 ml/min directly measured with 24hr urine collection or calculated according to the modified formula of Cockcroft and Gault (for men: GFR ≈ ((140 - age) x actual body weight)/(72 x creatinine), for women x 0.85) or an equally accurate method.
   * For patients with creatinine values within the normal range, the calculation of clearance is not necessary. Dehydrated patients with an estimated creatinine clearance less than 50 ml/min may be eligible if a repeat estimate after adequate hydration is > 50 ml/min.
6. Adequate liver function as indicated by:

   * Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, except patients with known Gilbert's Syndrome
   * Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x the institutional ULN value
   * Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x the institutional ULN value,
   * International normalized Ratio (INR), Prothrombin Time (PT) or Activated Partial Thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN.
7. Ability and willingness to provide written informed consent and to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.