Tumore della mammella
Studio di fase 3 su datopotamab deruxtecan e durvalumab prima e dopo l'intervento nel tumore della mammella triplo negativo
01
In parole semplici
Lo studio confronta datopotamab deruxtecan con durvalumab prima dell'intervento, seguito da durvalumab con o senza chemioterapia dopo l'intervento, con lo schema standard basato su pembrolizumab e chemioterapia. Partecipano persone adulte con carcinoma mammario triplo negativo o con bassi recettori ormonali e HER2-negativo, in stadio II o III, non ancora trattato. I ricercatori vogliono capire se il nuovo schema riduce la malattia residua e il rischio di ricaduta.
Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.
Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.
02
Dove si svolge in Italia
12 sedi in 10 regioni.
Usa + e − per ingrandire, le frecce per spostare, 0 per tornare alla vista iniziale.
Campania
- Ospedale non indicato dal promotoreNaples Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Emilia-Romagna
- Ospedale non indicato dal promotoreModena Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Friuli-Venezia Giulia
- Ospedale non indicato dal promotoreUdine Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Lazio
- Ospedale non indicato dal promotoreRoma Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Lombardia
- Ospedale non indicato dal promotoreMilan, Rozzano Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Piemonte
- Ospedale non indicato dal promotoreTorino Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Puglia
- Ospedale non indicato dal promotoreTricase Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Toscana
- Ospedale non indicato dal promotoreLucca Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Veneto
- Ospedale non indicato dal promotorePadova Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
Regione non indicata
- Ospedale non indicato dal promotoreEmpoli, Province of Macerata Il registro riporta solo la città. Per sapere quale ospedale, chiedi al tuo oncologo o al promotore indicando il codice NCT06112379.
03
Criteri di partecipazione
Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.
Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.
Inclusion Criteria:
* Participant must be ≥ 18 years, at the time of signing the ICF.
* Histologically confirmed Stage II or III unilateral or bilateral primary invasive TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer
* ECOG PS of 0 or 1
* Provision of acceptable tumor sample
* Adequate bone marrow reserve and organ function
* Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies and aligned with protocol requirements.
Exclusion criteria:
* History of any prior invasive breast malignancy
* History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease within 5 years before randomization.
* active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
* Evidence of distant disease.
* Clinically significant corneal disease.
* Has active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
* Known HIV infection that is not well controlled.
* Uncontrolled infection requiring i.v. antibiotics, antivirals or antifungals; suspected infections; or inability to rule out infections.
* Known to have active tuberculosis infection
* Mean resting corrected QTcF interval > 470 ms obtained from ECG
* Uncontrolled or significant cardiac disease.
* History of non-infectious ILD/pneumonitis
* Has severe pulmonary function compromise
* Any prior or concurrent surgery, radiotherapy or systemic anticancer therapy for TNBC or hormone receptor-low/HER2-negative breast cancer
* For females only: is pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding, or planning to become pregnant.
* Female participants should refrain from breastfeeding from enrolment throughout the study and for at least 7 months after last dose of study intervention, or as dictated by local PI for SoC if longer.
* Concurrent use of systemic hormone replacement therapy or oral hormonal contraceptionPreferisci parlarne con una persona? Contattaci.
Da sapere qui
Prima di chiedere informazioni
Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
- Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
- Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
- Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
- L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
- Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
- Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
- Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
- Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
- Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
- La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
- Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
- Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
- Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.