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Tumori dello stomaco e dell'esofago

Sorveglianza dopo la resezione del tumore dell'esofago e dello stomaco (SARONG-II)

Sperimentale Reclutamento non ancora apertoFase 3 Aggiornata al 3 novembre 2023

Il registro non aggiorna questo studio da più di 12 mesi: lo stato potrebbe non essere attuale. Chiedi conferma al centro.

Capire il tumore: Tumori dello stomaco e dell'esofago

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In parole semplici

Il tumore del tubo digerente superiore (esofago) e dello stomaco è sempre più frequente. Attualmente, la maggior parte dei pazienti con tumore dell'esofago e dello stomaco è trattata con la chirurgia, con o senza chemioterapia o radioterapia aggiuntive. Negli ultimi anni la sopravvivenza per questi due tumori è migliorata, grazie a terapie migliori, a una chirurgia meno invasiva e a una diagnosi più precoce. Nonostante questi miglioramenti, in circa la metà dei pazienti trattati con la chirurgia il tumore ritorna, di solito entro i primi tre anni. Al momento ci sono pochissime prove su come dovrebbero essere seguiti i pazienti trattati per un tumore dell'esofago o dello stomaco dopo l'intervento e su se metodi diversi di follow-up possano migliorare la sopravvivenza. Attualmente le linee guida nazionali e internazionali non sono coerenti nelle loro indicazioni sul follow-up dopo l'intervento. Lo studio SARONG-II valuterà se esami radiologici regolari possano portare a una diagnosi più precoce del ritorno del tumore, in una fase in cui può essere più facilmente trattabile. Questo significa che i partecipanti che accettano di partecipare saranno assegnati per sorteggio a una sorveglianza con imaging più intensiva (compresi esami radiologici regolari e un esame con telecamera (endoscopia)) oppure a un follow-up clinico. Lo studio mira ad arruolare almeno 952 partecipanti in Europa in un periodo di 32 mesi. I pazienti sottoposti a intervento per tumore dell'esofago o dello stomaco saranno invitati a partecipare allo studio circa 4-8 settimane dopo l'intervento. (i) Il gruppo di sorveglianza con imaging avrà una visita in clinica o per telefono con un membro del team chirurgico e un esame radiologico a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la randomizzazione. Avrà anche un'endoscopia a 12 mesi dopo la randomizzazione (ii) Il gruppo di sorveglianza clinica avrà una visita in clinica o per telefono a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. Dopo di che sarà dimesso e affidato al proprio medico locale oppure avrà ogni anno una visita in clinica con un membro del team chirurgico, secondo la prassi locale L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare se una diagnosi più precoce del tumore grazie a un follow-up più intensivo porti a una migliore sopravvivenza e a una migliore qualità della vita per i pazienti con tumore dell'esofago o dello stomaco. I ricercatori prevedono che i risultati dello studio possano avere un impatto significativo sulla pratica clinica per i pazienti sottoposti a follow-up dopo un intervento per tumore dell'esofago e dello stomaco.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

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Dove si svolge in Italia

1 sede in 1 regione. Nessuna sede in Liguria, la regione che avevi scelto.

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Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Lazio

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Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro 
A patient will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria apply:

1. Has undergone surgical resection for curatively intended treatment of oesophageal or gastric cancer (adenocarcinoma and squamous cell carcinoma) with or without neoadjuvant/adjuvant chemotherapy or radiotherapy or immunotherapy (or in combination).
2. Aged 18 years or over
3. Willing and able to give informed consent

A patient with not be eligible for the trial if any of the following apply:

1. Other cancer(s) undergoing treatment or surveillance

Preferisci parlarne con una persona? Contattaci.

Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

  • Le fasi di una sperimentazione clinica

    Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
    2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
    3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
    4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
    5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
    6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
    7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica

  • Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

    Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.

    Leggi tutta la guida(7 passi)
    1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
    2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
    3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
    4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
    5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
    6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
    7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.

    Apri la guida in una pagina sua

    Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.