Tumore dell'ovaio

Studio di fase 4 su olaparib con bevacizumab come terapia di mantenimento nel tumore dell'ovaio HRD positivo

Sperimentale

In corso, reclutamento chiusoFase 4 Aggiornata al 25 giugno 2026

In parole semplici

Lo studio raccoglie ulteriori dati su una combinazione già approvata: olaparib, un inibitore di PARP in compresse, insieme a bevacizumab come mantenimento dopo la prima chemioterapia. Partecipano donne con tumore dell'ovaio con deficit di ricombinazione omologa (HRD positivo) che hanno completato la chemioterapia con platino e taxano e stanno già ricevendo bevacizumab. I ricercatori vogliono confermare l'attività della combinazione nella pratica clinica.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 4: si raccolgono altre informazioni su un trattamento già autorizzato. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

14 sedi in 6 regioni. Nessuna sede in Marche, la regione che avevi scelto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede più centri vicini: tocca per ingrandire Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Lazio

Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRoma☎ +39 06 49971 Prepara il contatto

Lombardia

Piemonte

Toscana

Veneto

Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadova☎ 840 000 664 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

1. Patient who has completed first line platinum-taxane chemotherapy
2. Patient on treatment with bevacizumab (patient must have received at least 1 cycle of bevacizumab in combination with chemotherapy). Bevacizumab treatment should have been administered at a dose of 15mg/kg q3 weeks.
3. Patient must be without evidence of disease (NED) or in complete response (CR) or partial response (PR) from her first line treatment.
4. Patients with histologically confirmed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer and HRD-positive tumor according to the Myriad Mychoice CDx Plus evaluation.
5. Patients must have normal organ and bone marrow function values measured within 28 days before administration of olaparib
6. Normal blood pressure (BP) or adequately treated and controlled hypertension (systolic BP ≤ 140 mmHg and/or diastolic BP ≤ 90 mmHg

8. Patients must have a life expectancy ≥ 16 weeks. 9. Postmenopausal or evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential: negative urine or serum pregnancy test within 28 days of olaparib administration and confirmed the day of treatment start.

Exclusion Criteria:

1. Persistent toxicities (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
2. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia or with features suggestive of MDS/AML.
3. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. A scan to confirm the absence of brain metastases is not required
4. Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection.
5. Patients unable to swallow orally administered medication and patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication.
6. Immunocompromised patients, e.g., patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV).
7. Patients with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C).
8. Any previous treatment with PARP inhibitor, including Olaparib.
9. Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 3 weeks prior to olaparib.
10. Major surgery within 2 weeks of starting olaparib and patients must have recovered from any effects of any major surgery
11. Administration of other simultaneous chemotherapy drugs, any other anticancer therapy or anti-neoplastic hormonal therapy, or simultaneous radiotherapy during the trial treatment period (hormonal replacement therapy is permitted as are steroidal antiemetics).
12. Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors
13. Concomitant use of known strong (eg. phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine and St John's Wort) or moderate CYP3A inducers
14. Previous allogenic bone marrow transplant or double umbilical cord blood transplantation (dUCBT).
15. Patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product.
16. Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of olaparib or puts the patient at high risk for treatment-related complications.
17. Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
18. Breast feeding and pregnant women

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
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1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
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Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.