Più tipi di tumori solidi

Ivosidenib in partecipanti con condrosarcoma convenzionale localmente avanzato o metastatico non trattato o trattato in precedenza con 1 regime di trattamento sistemico

Sperimentale

In reclutamentoFase 3 Aggiornata al 6 febbraio 2026

Capire il tumore: Più tipi di tumori solidi

In parole semplici

Lo studio CL3-95031-007 (CHONQUER) è uno studio di Fase 3, internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, su ivosidenib somministrato per via orale. I partecipanti devono avere una diagnosi istopatologica coerente con condrosarcoma convenzionale di Grado 1, 2 o 3, localmente avanzato o metastatico, con mutazione del gene isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) e non idoneo alla resezione curativa. Lo stato mutazionale di IDH1 sarà determinato durante la fase di pre-screening/screening. Il partecipante deve avere progressione/recidiva radiografica della malattia secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) e aver ricevuto da 0 a 1 regime di trattamento sistemico precedente nel contesto avanzato/metastatico per il condrosarcoma convenzionale. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti di Grado 1 e 2. Gli endpoint secondari principali sono la PFS in tutti i partecipanti randomizzati, la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti di Grado 1 e 2 e la OS in tutti i partecipanti randomizzati. I partecipanti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 a ricevere ivosidenib per via orale 500mg una volta al giorno, oppure un placebo corrispondente una volta al giorno.

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 3: si confronta il trattamento con le cure già in uso. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

8 sedi in 7 regioni. Nessuna sede in Calabria, la regione che avevi scelto. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Emilia-Romagna

Irccs Istituto Ortopedico RizzoliBolognaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lazio

Policlinico Universitario Campus BiomedicoRomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Ifo) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Ire)RomaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Lombardia

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriMilanStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 02 2390 1 Prepara il contatto

Piemonte

San Luigi Gonzaga University Hospital of TurinOrbassanoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Sicilia

Aou Policlinico Paolo GiacconePalermoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Toscana

Ospedale Santo StefanoPratoStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Veneto

Istituto Oncologico Veneto IRCCSPadovaStato della sede nel registro: Arruola☎ 840 000 664 Prepara il contatto

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Inclusion Criteria:

* Have a histopathological diagnosis (fresh or banked tumor biopsy sample collected within the last 3 years) consistent with locally advanced or metastatic conventional chondrosarcoma Grades 1, 2, or 3 and not eligible for curative resection.
* Have at least one BICR-confirmed measurable lesion as defined by RECIST v1.1. Participants who have received prior radiation therapy are eligible provided measurable disease falls outside of the treatment field or within the field and has shown ≥20% growth in size since post-treatment assessment.
* Have received 0 or 1 prior systemic treatment regimen in the advanced/metastatic setting for chondrosarcoma.
* Have radiographic progression/recurrence of disease according to RECIST v1.1 defined as:

1. Radiographic progression of disease (local and/or distant) documented by 2 imaging assessments performed no more than 6 months (±2 weeks) apart within 12 months before randomization.

OR
2. Any recurrence of disease (local and/or distant) after complete surgical resection and documented by imaging within 6 months (±2 weeks) before randomization.
* Have documented IDH1 gene-mutated disease (from a fresh tumor biopsy or the most recent banked tumor tissue available that was sourced from either a primary or metastatic tumor lesion) based on central laboratory testing (R132C/L/G/H/S mutation variants tested)
* Have recovered from any clinically relevant sequelae and toxic effects of any prior surgery, radiotherapy, or other therapy intended for the treatment of cancer.

Exclusion Criteria:

* Are unable to swallow oral medication.
* Pregnant or lactating women.
* Are participating in another interventional study at the same time; participation in noninterventional registries or epidemiological studies is allowed.
* Have received prior therapy with an IDH1 inhibitor
* Have received systemic anticancer therapy <2 weeks prior to randomization (for investigational or immune-based anticancer therapy <4 weeks).
* Have received radiotherapy <2 weeks prior to randomization.
* Have known symptomatic brain metastases requiring steroids >10 mg per day prednisone (or equivalent). Participants with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to randomization, have discontinued or reduced corticosteroid treatment <=10 mg per day for these metastases for at least 4 weeks and have radiographically stable disease of brain lesions for at least 3 months prior to randomization.
* Have a history of another primary cancer, with the exception of: a) curatively resected non-melanoma skin cancer; b) curatively treated carcinoma in situ; or c) pT1-2 prostatic cancer Gleason score <6 or d) participant is free of other primary solid or liquid tumor for ≥ 1 year prior to the start of study treatment and, in the opinion of the Investigator, the disease will not affect participant's outcome in the setting of current chondrosarcoma diagnosis.
* Have had major surgery within 4 weeks prior to randomization.
* Have significant active cardiac disease within 6 months prior to randomization, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure; myocardial infarction; unstable angina; and/or stroke.
* Have LVEF <40% by ECHO scan (or by other methods according to institutional practice) obtained within 28 days prior to randomization.
* Have a heart-rate corrected QT interval (using Fridericia's formula) (QTcF) ≥ 450 msec or other factors that increase the risk of QT prolongation or arrhythmic events (eg, heart failure, hypokalemia, family history of long QT interval syndrome). Participants with a bundle branch block combined with a prolonged QTcF interval may be permitted based on local cardiology assessment.
* Have known medical history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.