Mieloma multiplo

Studio di prova di concetto per capire se linvoseltamab possa eliminare le plasmacellule anomale che possono portare al mieloma multiplo in pazienti adulti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato ad alto rischio o con mieloma multiplo indolente non ad alto rischio

Sperimentale

In reclutamentoFase 2 Aggiornata al 8 luglio 2026

In parole semplici

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab ("farmaco in studio") in partecipanti a rischio moderato di sviluppare un mieloma multiplo (circa 3-10% di rischio medio annuo), un gruppo che comprende pazienti con condizioni precancerose chiamate Gammopatia Monoclonale di Significato Indeterminato ad Alto Rischio (HR-MGUS) e Mieloma Multiplo Indolente non ad Alto Rischio (NHR-SMM). Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene il farmaco in studio possa eliminare le plasmacellule anomale e i segni di laboratorio di HR-MGUS e NHR-SMM. Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui: * In quanti partecipanti trattati con linvoseltamab si osserva un miglioramento della HR-MGUS o della NHR-SMM? * Quali effetti collaterali possono verificarsi con l'assunzione del farmaco in studio? * Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in momenti diversi? * Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero renderlo meno efficace o causare effetti collaterali).

Riassunto in italiano scritto a partire dai dati del registro: per i dettagli fa fede il registro.

Fase 2: si studia se il trattamento ha effetto, continuando a controllarne la sicurezza. Chiedi al tuo oncologo cosa significherebbe nel tuo caso.

Dove si svolge in Italia

7 sedi in 5 regioni. Accanto a ogni sede trovi lo stato indicato dal registro, quando è noto.

Menopiù sedi centri delle nostre schede Confini regionali: ISTAT (CC BY)

Liguria la regione che hai scelto

IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenoaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 010 5551 Prepara il contatto

Emilia-Romagna

IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRSTMeldolaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0543 739100 Prepara il contatto
Ospedale Santa Maria delle CrociRavennaStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0544 285111 Prepara il contatto

Lombardia

San Paolo HospitalMilanStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede
Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS PolicliniPaviaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Marche

AST Ascoli Piceno - Ospedale "C. e G. Mazzoni"Ascoli PicenoStato della sede nel registro: Arruola☎ +39 0736 358111 Prepara il contatto

Piemonte

Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare ArrigoAlessandriaStato della sede nel registro: ArruolaContatti non ancora nelle nostre schede

Criteri di partecipazione

Non devi capirli tutti: è compito del tuo oncologo.

Riportiamo i criteri così come li pubblica il registro, senza modifiche. Solo il tuo oncologo può valutare se questo studio ti riguarda: parlane alla prossima visita.

Testo pubblicato dal registro

Key Inclusion Criteria:

1. HR-MGUS or NHR-SMM as defined in the protocol
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1
3. Adequate hematologic and hepatic function, as described in the protocol
4. Estimated glomerular filtration rate (GFR) ≥30 mL/min/1.73 m\^2 by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation

Key Exclusion Criteria:

1. High-risk SMM, as defined in the protocol
2. Evidence of any of myeloma-defining events, as described in the protocol
3. Diagnosis of systemic light-chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), solitary plasmacytoma, or symptomatic MM
4. Clinically significant cardiac or vascular disease within 3 months of study enrollment, as described in the protocol
5. Any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 28 days of the first dose of linvoseltamab
6. Uncontrolled Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection; or other uncontrolled infection or unexplained signs of infection, as described in the protocol

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

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Da sapere qui

Prima di chiedere informazioni

Le fasi di una sperimentazione clinica
Ogni nuovo trattamento viene studiato per fasi. La fase 1 valuta soprattutto sicurezza e dose, la fase 2 inizia a misurare se il trattamento ha effetto, la fase 3 lo confronta con le cure già in uso. La fase 4 lo segue dopo l'autorizzazione.
Leggi tutta la guidaChiudi la guida(7 passi)
1. Prima degli studi sulle persone. Una sostanza viene studiata prima in laboratorio e poi su modelli animali. Solo se questi studi danno indicazioni sufficienti su effetti e sicurezza si passa agli studi sulle persone.
2. Fase 1. Il trattamento viene dato a un piccolo numero di persone, in pochi centri selezionati. Si osserva se è sicuro, come viene tollerato e quale dose usare. Per le malattie gravi questi studi possono coinvolgere direttamente persone con la malattia.
3. Fase 2. Partecipano persone con la malattia per cui il trattamento è stato pensato. Si continua a osservare la sicurezza e si inizia a misurare se il trattamento ha effetto. Serve anche a capire quale dose portare nelle fasi successive.
4. Fase 3. Il trattamento viene confrontato con le cure già in uso, su centinaia o migliaia di persone. Di solito i partecipanti sono assegnati a caso ai gruppi di confronto: si dice «studio randomizzato». Effetti indesiderati, frequenza e gravità sono controllati con molta attenzione.
5. L'autorizzazione. Se i risultati lo permettono, l'azienda o l'ente che ha promosso lo studio chiede l'autorizzazione a mettere il trattamento a disposizione dei pazienti. Finché non è autorizzato, il trattamento resta sperimentale.
6. Fase 4. Dopo l'autorizzazione si continua a raccogliere informazioni. Con l'uso su molte più persone possono emergere anche le reazioni più rare, che negli studi precedenti non si potevano vedere.
7. Che cosa significa per te. La fase dice a che punto è la ricerca su un trattamento. Da sola non dice se uno studio ti riguarda. Chiedi al tuo oncologo che cosa significherebbe nel tuo caso.
Apri la guida in una pagina sua
Moduli e documenti (3): Le fasi di una sperimentazione clinica
Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro
Partecipare è una scelta volontaria. Prima di entrare il medico del centro ti spiega lo studio, ti lascia un foglio informativo da leggere con calma e ti chiede di firmare un consenso. Puoi ritirarti in qualsiasi momento, senza dare spiegazioni e senza perdere il diritto alle cure.
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1. Parlane con il tuo oncologo. Il tuo oncologo conosce la tua storia clinica. Portagli la scheda dello studio e chiedigli che cosa significherebbe nel tuo caso. Può anche prepararti una relazione da presentare al centro.
2. Contatta il centro. Chiama o scrivi al centro che conduce lo studio. Chiedi se lo studio è ancora aperto, come si prenota il primo colloquio e quali documenti portare. A volte serve l'impegnativa, a volte una lettera del tuo oncologo.
3. Il colloquio e il foglio informativo. Un medico del gruppo di ricerca ti spiega scopo dello studio, procedure, possibili rischi e benefici, e le alternative disponibili. Ricevi un foglio informativo scritto. Puoi portarlo a casa e parlarne con i familiari, con il medico di famiglia e con il tuo oncologo.
4. La firma del consenso. Se decidi di partecipare firmi il modulo di consenso informato e ne ricevi una copia. Il modulo è preparato dal centro per quello studio: non esiste un modulo unico da scaricare. Se dici di no, continui a essere curato con le terapie disponibili.
5. Le visite di selezione. Sono i medici del centro a verificare, con visite ed esami, se rientri nei criteri dello studio. Di norma gli esami previsti solo per lo studio si fanno dopo la firma del consenso. Può succedere che i criteri non siano soddisfatti: in quel caso prosegui le cure con il tuo oncologo.
6. Durante lo studio. Segui il calendario di visite ed esami previsto dal protocollo. Il medico ti aggiorna se emergono novità che riguardano lo studio. Lo studio è coperto da un'assicurazione per eventuali danni legati alla partecipazione: gli estremi della polizza sono nei documenti che ricevi.
7. Ritirarsi. Puoi lasciare lo studio quando vuoi e per qualsiasi motivo. Avvisa appena possibile il medico dello studio: serve a sospendere il trattamento in modo sicuro, e può proporti una visita di controllo finale. Continui ad avere diritto alle cure.
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Moduli e documenti (6): Partecipare a uno studio clinico: consenso, costi, ritiro

Le regole possono cambiare da regione a regione: verifica con la tua ASL, con l'INPS o con un patronato.